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2015年07月31日(金)
［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が国内外で報告されていることから、使用上の注意に記載されている、「催奇形性」(p2～p3参照)や「効能・効果」、「用法・用量」(p3～p4参照)などに留意するための周知について伝えている。・・・
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2015年07月27日(月)
［事務連絡］ ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に 厚労省
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厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、ロキソプロフェンナトリウム製剤の、「ロキソニンSパップ」、「ロキソニンSテープ」、「ロキソニンSテープL」（リードケミカル）および、「ロキソニンSゲル」（第一三共ヘルスケア）の4品目(p1～p2参照)。・・・
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2015年07月13日(月)
［通知］ 旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い 厚労省
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- 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（7／13付 通知）、承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月10日(金)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発が前進中 未承認薬検討会議
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厚生労働省は7月10日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。現在は4・・・
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2015年07月10日(金)
［事務連絡］ 非抗不整脈薬のQT／QTc間隔の延長等に関するQ&Aを改訂 厚労省
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- 「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月03日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に19品目承認 厚労省
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厚生労働省は7月3日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）、プラケニル錠200mg（サノフィ）、オフェブカプセル100mg（日本ベーリンガーインゲルハイム）など19品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年07月03日(金)
［通知］ パノビノスタット乳酸塩製剤のなどの留意事項を周知 厚労省
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- パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について、ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年06月26日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に13品目承認 厚労省
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厚生労働省は6月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）、リバロ錠1mg（興和）、エムラクリーム（佐藤製薬）など13品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年06月26日(金)
［通知］ A型ボツリヌス毒素製剤を斜視に対して投与する場合の注意 厚労省
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厚生労働省は6月26日付で、「A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位、同注用100単位）の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した(p1参照)。 同日、「斜視」に関する効能・効果を追加する、承認事項一部変更が承認され、同剤の適用対象が拡大することなどによる措置。同剤を斜視に対して投与する場合の効能・効果に関する使用上の注意として、「陳旧性の麻痺性斜視の改善に対しては効果を有しな・・・
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2015年06月26日(金)
［医療改革］ 日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」 厚労省
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- 「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンス イニシアティブ～」をとりまとめました（6／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月25日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目を伝達 厚労省
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厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(p2参照)。・・・
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2015年06月23日(火)
［医学研究］ 遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡 厚労省
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- ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（6／23付 事務連絡）、ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（同）、ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（同）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月16日(火)
［事務連絡］ 一般用医薬品等申請前チェックリスト、最新版はHP参照 厚労省
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厚生労働省は6月16日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において作成された「一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」の利用に関する事務連絡を行った。 当該リストは、「承認申請書および添付資料の記載漏れ、文言、用語等にかかる記載整備」、「可能な限り一般用医薬品等全般に共通」などの留意事項がまとめられているが、適宜見直し、その充実を図っていくため、利用に際してはホームペ・・・
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2015年06月05日(金)
［医薬品］ 9成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は6月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（9成分）(p2参照)(p3～p16参照)。 ザイヤフレックス注射用、ランタスXR注ソロスター、トルリ・・・
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2015年05月29日(金)
［医薬品］ スイッチ化促進のため承認審査などの見直しを 一般用医薬品部会
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厚生労働省は5月29日、薬事・食品衛生審議会の「要指導・一般用医薬品部会」を開催し、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に関し、同部会委員で慶應義塾大学薬学部教授の望月眞弓氏から研究報告(p3～p9参照)を受けた。 もととも医療用医薬品として使われていた成分の有効性・安全性などに問題がないと判断され、薬局で店頭販売できる一般用医薬品に転換されたものは、スイッチOTC医薬品と呼ばれる。厚労省は、ス・・・
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2015年05月26日(火)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にタリオン錠5mgなど14品目承認 厚労省
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厚生労働省は5月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、タリオン錠5mg（田辺三菱製薬）、サインバルタカプセル20mg（塩野義製薬）、イリボー錠2.5μg（アステラス製薬）など14品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年05月25日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にmetirosineなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は5月25日付で、希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消しに関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、2品目。（1）小野薬品工業の「metirosine」、予定される効能・効果は、褐色細胞腫におけるカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善。（2）全薬工業の「リツキシマブ（遺伝子組換え）」、予定される効能・効果は、（腎移植、肝移植の）ABO血・・・
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2015年05月20日(水)
［医薬品］ スイッチOTC選定に多様な主体の提案とパブコメを 厚労省研究事業
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厚生労働省は5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、一般用医薬品の生活者意識やスイッチOTC化（医療用医薬品から一般用医薬品への移行）のあり方を調べ、意見を取りまとめている。 一般用医薬品は2009施行の現在の医薬品医療機器法改正で、リスクに応じた販売制度が導入され、販売時の情報提供や相談体制を強化。また、2014年・・・
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2015年05月18日(月)
［通知］ 医薬品13品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は5月18日付で、13品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。13品目は次の通り。 「エロツズマブ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)、「タバルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「イキサゾミブクエン酸エステル」(p6参照)、「ビニメチニブ」(p7参照)、「バチキノン」(p8参照)、「ロミタピドメシル酸塩」(p9参照)、「アセナピ・・・
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2015年05月14日(木)
［事務連絡］ シロップ剤の総エタノール含量は最終製品中で1％未満 厚労省
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厚生労働省は5月14日付で、「かぜ薬等の製造販売承認事務の取り扱い」に関し、5項目の「質疑応答集（Q＆A）」を明示した事務連絡を行った(p1～p3参照)。2015年3月25日付で発出された通知「かぜ薬の製造販売承認事務の取り扱いについて」（薬食審査発0325第５号、厚労省医薬食品局審査管理課長通知）(p4～p7参照)を受けたもの。同通知は、かぜ薬の承認審査における留意点として、「シロップ剤」の関連事項(p7参照)・・・
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2015年05月08日(金)
［パブコメ］ 糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法GLで意見募集 厚労省
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厚生労働省は5月8日、糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（GL）案(p3～p29参照)に関する意見募集（パブリックコメント）を開始した。同案は、厚生労働科学研究班において、糖尿病性腎症に対する治療薬の円滑な開発のために、臨床的有用性の評価方法を、現時点でのエビデンスをもとに国際的な評価方法を加味して取りまとめられたもの。厚労省がガイドラインとして示すことを予定している(p1参照)<・・・
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2015年04月27日(月)
［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省
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- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（4／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月24日(金)
［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。 一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。 田辺三菱製薬の「タリオン錠5mg」、「同10mg」、「同OD錠5mg」、「同OD錠10mg」は、アレルギー性鼻炎、じん麻疹などにともなう掻痒を効能・効果とし、新たに小児用量を追加する一部変更が了承された。再審査期間は4年・・・
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2015年04月22日(水)
［医薬品］ WGの議決は要望学会の構成員非参加に 未承認薬検討会議
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厚生労働省は4月23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、学会などからの要望に関する専門作業班（WG）の検討状況(p11～p30参照)(p31～p58参照)が示された。 そのうち、第2回要望に関する、医療上の必要性（適応疾患の重篤性・医療上の有用性）の評価状況(p11参照)を、1月の前回会合時点と比較すると、290件の要望項目のうち、「検討済み」が186件、「検討対象外」は88件、「検討中」・・・
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2015年04月22日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」で、予定される効能、効果または対象疾病はBRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」は、希・・・
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