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2015年10月27日(火)
［医薬品］ 初の「先駆け審査指定制度」対象として6品目を指定 厚労省
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- 「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました ～6品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（10／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年10月26日(月)
［医薬品］ 医薬品規制調和国際会議「ICH」が法人格を持つ新法人に 厚労省
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- ICH（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。～改革された組織の下、参加メンバーを拡大し、薬事規制の国際調和をさらに推進～（10／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年10月14日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は10月14日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p3参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月ま・・・
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2015年10月05日(月)
［通知］ 医薬品7品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は10月5日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。7品目は次の通り。 「ルパタジンフマル酸塩」(p2参照)、「フィダキソマイシン」(p3参照)、「ナルデメジントシル酸塩」(p4参照)、「イダロピルジン塩酸塩」(p5参照)、「プレリキサホル」(p6参照)、「ビラスチン」(p7参照)、「ベクラブビル塩酸塩」(p8参照)・・・
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2015年10月01日(木)
［事務連絡］ 「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」に名称変更 厚労省
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- 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について（10／1付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月29日(火)
［事務連絡］ かぜ薬等の製造販売承認基準など15通知を英訳 厚労省
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厚生労働省は9月29日付で、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳」に関する事務連絡を行った。一般用医薬品のうち、「かぜ薬の製造販売承認基準」、「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」など15種の通知に関して、基準の英訳を作成したことを周知している(p1参照)。なお、事務連絡には英訳の各通知が添付されている(p2～p81参照)。・・・
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2015年09月28日(月)
［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省
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- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月28日(月)
［通知］ 「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用するほか、製造販売業者に適正な流通管理の・・・
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2015年09月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に27品目承認 厚労省
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厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2％（マルホ）、マリゼブ錠12.5mg（MSD）など27品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年09月24日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
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厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg（バイエル薬品）、ラミクタール錠25mg（グラクソ・スミスクライン）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年09月17日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品24品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月17日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「プロペシア錠0.2mg」など24品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2015年09月16日(水)
［医療改革］ ブラジルとの間で薬事規制当局間の連携を強化する覚書 厚労省
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- ブラジル薬事規制当局と薬局方分野に関する協力のための覚書に署名しました ～薬事規制に関する日本とブラジルの規制当局間の連携と協力が強化されます～（9／16）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革
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2015年09月07日(月)
［事務連絡］ 後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き(p3～p21参照)、（2）後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例）(p22～p100参照)─が完成し、公表されたことを受けて、その周知を依頼・・・
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2015年08月26日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品の製造販売承認申請区分など説明 厚労省
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厚生労働省は8月26日付で、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）に関する事務連絡を行った。Q＆Aでは、（1）申請区分(p2～p6参照)、（2）生理処理用品の取り扱い(p6～p7参照)、（3）都道府県知事の承認に係る申請品目(p7～p9参照)、（4）その他(p9～p10参照)─などについて説明している。・・・
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2015年08月24日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
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厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、アイノフロー吸入用800ppm（アイノ セラピューティックス エルエルシー）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年08月18日(火)
［通知］ 医薬部外品添加物リスト見直しの調査に情報提供を依頼 厚労省
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厚生労働省は8月18日付で、医薬部外品添加物リストの見直しに関する調査への情報提供を依頼する通知を発出した。この調査は、2008年3月27日に発出された通知「医薬部外品の添加物リストについて」の内容を見直すことが目的(p1～p2参照)で、「医薬部外品添加物リスト」(p3～p211参照)や「平成21年以降に外原規2006に追加された医薬部外品添加物のリスト」(p212～p213参照)などに掲載されている添加物の使用前例などが・・・
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡 厚労省
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- 第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（8／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「医薬部外品添加物規格集2015」を改正して新3成分追加 厚労省
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厚生労働省は8月7日付で、「医薬部外品添加物規格集」の一部を改正し、「医薬部外品添加物規格集2015」(p4～p56参照)とする事務連絡を発出した(p1参照)。 具体的には、「ジオクチルエーテル［IB-0026］」、「ラウロイルサルコシンナトリウム液［IB-0027］」、「不織布（2）［IB-0028］」の3成分を新たに追加。また、炭酸ジカプリリル［IB-0001］の定量法および、不織布［IB-0007］の日本名を変更するなどした・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「ぺマフィブラート」(p2参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(p3参照)、「パルボシクリブ」(p4参照)、「アリロクマブ（遺伝子組換え）」(p5～p6参照)、「ビマグルマブ（遺伝子組換え）」(p7～p8参照)、「ブパルリシブ塩酸塩」(p9参照)、「アバトロ・・・
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2015年07月31日(金)
［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が国内外で報告されていることから、使用上の注意に記載されている、「催奇形性」(p2～p3参照)や「効能・効果」、「用法・用量」(p3～p4参照)などに留意するための周知について伝えている。・・・
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2015年07月27日(月)
［事務連絡］ ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に 厚労省
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厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、ロキソプロフェンナトリウム製剤の、「ロキソニンSパップ」、「ロキソニンSテープ」、「ロキソニンSテープL」（リードケミカル）および、「ロキソニンSゲル」（第一三共ヘルスケア）の4品目(p1～p2参照)。・・・
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2015年07月13日(月)
［通知］ 旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い 厚労省
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- 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（7／13付 通知）、承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月10日(金)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発が前進中 未承認薬検討会議
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厚生労働省は7月10日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。現在は4・・・
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2015年07月10日(金)
［事務連絡］ 非抗不整脈薬のQT／QTc間隔の延長等に関するQ&Aを改訂 厚労省
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- 「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年07月03日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に19品目承認 厚労省
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厚生労働省は7月3日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）、プラケニル錠200mg（サノフィ）、オフェブカプセル100mg（日本ベーリンガーインゲルハイム）など19品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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