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2016年03月28日(月)
［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg、同80mg）は同日付で、「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長などの重篤な副作用があらわれるリスクがあること・・・
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2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として34品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年03月25日(金)
［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年03月18日(金)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付で、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果として承認された。しかし、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」・・・
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2016年03月18日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年03月16日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。 （1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多発性硬化症の歩行改善）(p1参照)。 （2）帝人ファーマ「STM―279」（アデノシンデアミナーゼ欠損症）(p1参照)。 （3）中外製薬「トシリズマブ（遺伝子組み換え）」（全身性強皮症）・・・
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2016年03月11日(金)
［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省
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厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。 平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」について取りまとめており、完全に溶解している水性点眼剤の開発に際して、先発医薬品との間の生物学的同等性の評価を行う際に必要な試験等の基本的な考え方を整理したもの。・・・
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2016年03月11日(金)
［通知］ 医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則 厚労省
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厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。 （1）承認申請時に添付すべき資料の「基本的な考え方」(p2参照)。 （2）承認申請時に添付する資料のうち、局長通知（2014年11月21日付薬食発1121第2号 厚労省医薬食品局長通知）における、「別表1の・・・
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2016年03月07日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定 厚労省
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厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン」で、予定される効能・効果は、成人および小児における再発・難治性の、T細胞性急性リンパ芽球性白血病など。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「ネララビン」は、希少疾病・・・
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2016年03月07日(月)
［通知］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は3月7日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。 「フマル酸ジメチル」(p2参照)、「ブロダルマブ（遺伝子組み換え）」(p3～p4参照)、「シルクマブ（遺伝子組み換え）」(p5～p6参照)、「アプレミラスト」(p7参照)、「メチロシン」(p8参照)、「ベズロトクスマブ（遺伝子組み換え）」(p9～p10参照)・・・
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2016年03月04日(金)
［事務連絡］ 医薬品「一斉点検通知」に関するQ&A（その2）を示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（3／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月29日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として14品目承認 厚労省
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厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年02月26日(金)
［通知］ コルヒチンなど3品目が公知申請へ 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（2／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月26日(金)
［医薬品］ エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 健康課 予防接種室 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年02月25日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にMK―8228など2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、「希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知(p1参照)を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは2品目で、（1）MSD株式会社の「MK―8228」（予定される効能・効果は造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症とサイトメガロウイルス感染症の発症抑制）、（2）武田薬品工業株式会社の「イキサゾミブクエン酸エステル」（同再発または難治性・・・
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2016年02月22日(月)
［事務連絡］ 記載整備チェックリストの表紙を提出（試行） 厚労省
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- 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（2／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月17日(水)
［事務連絡］ いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える 厚労省
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- 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（2／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2016年02月12日(金)
［通知］ 医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知 厚労省
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厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付 薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(p1～p5参照)を発出した。 「医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の対象の場合」(p1～p2参照)と「記載整備届け出の対象場合」(p2～p3参照)の手続きについて詳述されているほか、提出期限を5月31日（火）の消印有効までとすること&・・・
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2016年02月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p4参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年・・・
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2016年02月01日(月)
［医薬品］ 6成分の医薬品について討議 医薬品第二部会
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厚生労働省は2月1日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p11参照)。 タフィンラーカプセル・・・
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2016年01月29日(金)
［医薬品］ ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンについて（1／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課、医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年01月29日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にビニメチニブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は1月29日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、アレイ・バイオファーマ株式会社の「ビニメチニブ」と「LGX818」で、予定される効能・効果は、NRASまたはBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたノバルティス ファーマ株式会社の「MEK162」と「LGX818」は、希少疾病用医・・・
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2016年01月25日(月)
［通知］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。1品目は次の通り。 「オクトコグ ベータ（遺伝子組み換え）」(p2～p4参照)。・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ 日本版コンパッショネートユースの制度内容を周知 厚労省
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- 人道的見地から実施される治験の実施について（1／22付 通知）、人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について（1／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年01月22日(金)
［通知］ 先駆け審査指定制度開始にともなう優先審査などの取り扱い 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、医薬品などの「優先審査等の取り扱い」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目に追加されたことなどを踏まえ、先駆け審査指定医薬品などの優先審査などの取り扱いについて示すとともに、同日付で施行した旨、周知を依頼している(p1～p2参照)。 なお、これに伴い、「旧連名通知」（1993年10・・・
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