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2016年01月22日(金)
［事務連絡］ リゾチーム塩酸塩含有一般用医薬品に関するQ＆A 厚労省
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- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（1／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年01月22日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」（武田薬品工業）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ ベキサロテン製剤、皮膚T細胞性リンパ腫治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル75mg）」は同日付で、「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能・効果として承認された。しかし、脂質異常症、膵炎、内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖）などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」につい・・・
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2016年01月20日(水)
［事務連絡］ 医薬品「自主点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（1／20付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年01月19日(火)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省
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厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法での医薬品製造が行われていた事案が発覚したことにともなうもの。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「製造記録や製造現場職員のヒアリングなどにより、製造実態が承認書の内容などに即しているか速やか・・・
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2016年01月15日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月15日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。3品目は次の通り。 「オシメルチニブメシル酸塩」(p2参照)、「アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)、「グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、「日本薬局方外生薬規格2015」として取りまとめた。施行は2016年4月1日(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末として効能効果が認められている生薬」を対象にガイダンス(p3～p10参照)を取りまとめたもの(p1参照)。2015年12月25日以降に申請されたものに適用される(p2参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨床試験を実施する際の用法・用量の設定に役立てることを目的(p1参照)とし、「PK／PD非臨床ガイドライン」(p6～p9参照)と「PK／PD臨床ガイドライン」(p10～p19参照)から構成されている。・・・
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2015年12月24日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。 ・・・
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2015年12月18日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省
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厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・
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2015年12月17日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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- 新医薬品として承認された医薬品について（12／17付 事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」は同日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。しかし、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用・・・
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2015年12月15日(火)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年12月08日(火)
［通知］ 医薬品5品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。5品目は次の通り。 「セベリパーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p4～p6参照)、「ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p7参照)、「ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年11月30日(月)
［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、一部変更や再審査期間の指定の議題となった医薬品は次の7品目(p2参照)(p3～p15参照)。 ルコナック・・・
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2015年11月27日(金)
［医薬品］ 6成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は11月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p13参照)。 ボンビバ錠100mg、エリキュース錠2.5mgなど、レパーサ皮・・・
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2015年11月20日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認 厚労省
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厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年11月19日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫）、日本たばこ産業の「テノホビル アラフェナミドフマル酸塩」（効能・効果は、HIV感染症）(p1参照)。・・・
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2015年11月12日(木)
［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省
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- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（11／12付 通知）、日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（11／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月10日(火)
［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省
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- 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年11月06日(金)
［通知］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社の「ドリサペルセンナトリウム」で、予定される効能または効果は、Duchenne型筋ジストロフィー。 また、試験研究等の中止届が提出されたプロセンサ ホールディング N.V.の「ドリサペルセンナトリウム」は、希少疾病用医・・・
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2015年11月04日(水)
［通知］ サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行 厚労省
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- サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（11／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月27日(火)
［通知］ パゾパニブ塩酸塩など3品目を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は10月27日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「エルトロンボパグ オラミン」（予定される効能または効果は、慢性型特発性血小板減少性紫斑病における血小板減少の改善）と「オファツムマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、慢性リンパ性白血病）、および「・・・
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