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2016年02月03日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議
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厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。 未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p4参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年・・・
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2016年02月01日(月)
［医薬品］ 6成分の医薬品について討議 医薬品第二部会
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厚生労働省は2月1日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p11参照)。 タフィンラーカプセル・・・
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2016年01月29日(金)
［医薬品］ ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンについて（1／29）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課、医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年01月29日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にビニメチニブなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は1月29日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、アレイ・バイオファーマ株式会社の「ビニメチニブ」と「LGX818」で、予定される効能・効果は、NRASまたはBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたノバルティス ファーマ株式会社の「MEK162」と「LGX818」は、希少疾病用医・・・
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2016年01月25日(月)
［通知］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。1品目は次の通り。 「オクトコグ ベータ（遺伝子組み換え）」(p2～p4参照)。・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ 日本版コンパッショネートユースの制度内容を周知 厚労省
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- 人道的見地から実施される治験の実施について（1／22付 通知）、人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について（1／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年01月22日(金)
［通知］ 先駆け審査指定制度開始にともなう優先審査などの取り扱い 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、医薬品などの「優先審査等の取り扱い」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目に追加されたことなどを踏まえ、先駆け審査指定医薬品などの優先審査などの取り扱いについて示すとともに、同日付で施行した旨、周知を依頼している(p1～p2参照)。 なお、これに伴い、「旧連名通知」（1993年10・・・
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2016年01月22日(金)
［事務連絡］ リゾチーム塩酸塩含有一般用医薬品に関するQ＆A 厚労省
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- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（1／22付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年01月22日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」（武田薬品工業）など8品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年01月22日(金)
［通知］ ベキサロテン製剤、皮膚T細胞性リンパ腫治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は1月22日付で、「ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル75mg）」は同日付で、「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能・効果として承認された。しかし、脂質異常症、膵炎、内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖）などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」につい・・・
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2016年01月20日(水)
［事務連絡］ 医薬品「自主点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（1／20付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年01月19日(火)
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省
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厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法での医薬品製造が行われていた事案が発覚したことにともなうもの。 このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「製造記録や製造現場職員のヒアリングなどにより、製造実態が承認書の内容などに即しているか速やか・・・
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2016年01月15日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は1月15日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。3品目は次の通り。 「オシメルチニブメシル酸塩」(p2参照)、「アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)、「グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、「日本薬局方外生薬規格2015」として取りまとめた。施行は2016年4月1日(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末として効能効果が認められている生薬」を対象にガイダンス(p3～p10参照)を取りまとめたもの(p1参照)。2015年12月25日以降に申請されたものに適用される(p2参照)。・・・
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2015年12月25日(金)
［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省
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厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨床試験を実施する際の用法・用量の設定に役立てることを目的(p1参照)とし、「PK／PD非臨床ガイドライン」(p6～p9参照)と「PK／PD臨床ガイドライン」(p10～p19参照)から構成されている。・・・
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2015年12月24日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。 ・・・
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2015年12月18日(金)
［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省
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厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・
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2015年12月17日(木)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省
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- 新医薬品として承認された医薬品について（12／17付 事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年12月17日(木)
［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省
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厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」は同日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。しかし、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用・・・
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2015年12月15日(火)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年12月08日(火)
［通知］ 医薬品5品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。5品目は次の通り。 「セベリパーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「ノナコグ ベータ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p4～p6参照)、「ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」(p7参照)、「ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組み換え）」・・・
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2015年11月30日(月)
［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会
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厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、一部変更や再審査期間の指定の議題となった医薬品は次の7品目(p2参照)(p3～p15参照)。 ルコナック・・・
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2015年11月27日(金)
［医薬品］ 6成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会
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厚生労働省は11月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p13参照)。 ボンビバ錠100mg、エリキュース錠2.5mgなど、レパーサ皮・・・
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