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2015年04月22日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」で、予定される効能、効果または対象疾病はBRAF V600遺伝子変異を有する悪性黒色腫。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「trametinib」と「dabrafenib」は、希・・・
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2015年04月17日(金)
［事務連絡］ 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集 厚労省
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厚生労働省は4月17日付で、「薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）」について事務連絡を行った。これに先立って3月31日付で、改正に関する「局長通知」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について）(p3～p16参照)と「課長通知」（「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正につい・・・
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2015年04月03日(金)
［通知］ 医薬品の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は4月3日付で、「医薬品の一般的名称」に関する通知を発出した。登録番号25-1-B33の「JAN（日本名）：エボロクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)に関して新たに定めた旨を周知している(p1参照)。・・・
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2015年04月02日(木)
［医薬品］ 新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募 厚労省通知
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厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内のプロジェクトチームが2014年6月に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の１つ。新医薬品の承認申請から承認までの総審査期間を、通常の12カ月から6カ月に半減させることを目標に審査を行うなど優先的に取り・・・
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2015年04月01日(水)
［通知］ かぜ薬などの添付文書の使用上の注意を一部改正 厚労省
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- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（4／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課、審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月31日(火)
［医療安全］ 家庭用品による健康被害は1,721件と4年連続増 厚労省
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厚生労働省は3月31日、2013年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。この調査は、衣料品・装飾品や家庭用化学製品などによる健康被害（皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入事故）に関する情報を収集・分析している(p10参照)。 「健康被害全体」の報告件数は1,721件と、2012年度（1,576件）にくらべて145件増加した。2010年度以降、4年連続の増加となる。このうち、家庭用品が原因と考えられる「皮膚障・・・
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2015年03月30日(月)
［通知］ 再審査を受ける新医薬品に13品目を承認 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周知している(p2参照)。・・・
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2015年03月27日(金)
［医薬品］ 戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設 戦略懇談会
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厚生労働省は3月27日、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」を開催し、（1）薬事戦略相談事業の成果、（2）2015年度以降の事業のあり方―を議題とした。薬事戦略相談は日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出に向け、大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象に、開発初期から品質・非臨床試験、治験に関し指導・助言を行っている。 （1）で、2014年度の相談実施件数は「個別面談（手続き・事業内容の説明）」167件、「事前面談・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ 注射用オノアクト50など6品目、再審査期間延長 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り。●「注射用オノアクト50、オノアクト点滴静注用50mgおよび同点滴静注用150mg」（小野薬品工業）、2021年8月21日まで。●「アジルバ錠10mg、同錠20mgおよび同錠40mg」（武田薬品工業）、2021年10月17日まで(p1参照)。・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ 舌下投与用ダニエキス原末製剤の留意事項 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師により処方するほか、製造販売業者に適正な流通管理の実施をするよ・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項 厚労省
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- エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月26日(木)
［事務連絡］ デュアック配合ゲルなど、32品目を承認 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、デュアック配合ゲル（グラクソ・スミスクライン）、レンビマカプセル4mg（エーザイ）、ザファテック錠50mg（武田薬品工業）など32品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与 厚労省
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厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイド誘導体で、効能・効果は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」(p1参照)(p3参照)。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められており、ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の・・・
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2015年03月26日(木)
［通知］ 感染症用剤である点滴静注用製剤使用に関する留意点 厚労省
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- コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年03月16日(月)
［事務連絡］ 新医薬品トリーメク配合錠を承認 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トリーメク配合錠を承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月13日(金)
［事務連絡］ フッ化ナトリウム製剤3品目を要指導医薬品として指定 厚労省
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厚生労働省は3月13日付で、要指導医薬品として指定された医薬品に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、フッ化ナトリウム製剤の、「エフコート」、「エフウォッシュ」、「バトラー エフウォッシュ」の3品目(p1～p2参照)。・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ イノツズマブ オゾガマイシンの新一般名 厚労省通知
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厚生労働省は1月30日付けで、医薬品の一般的名称に関する通知を発出した。このほど、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、登録番号25-1-B17の「イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）」を新たに定め(p2～p4参照)、また、登録番号14-2-B3の記載内容について、「（旧）塩酸ベンラファキシン→（新）ベンラファキシン塩酸塩」と、新たに定めたとして周知を求めている(p1参照)(p5参照)。（2・・・
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2015年01月30日(金)
［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡
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厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12カ月、優先品目9カ月を達成目標としている。そこで、標準的プロセスについて目標達成のためのタイムラインを改めて示している(p2～p3参照)。（2月2日公表）・・・
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2015年01月21日(水)
［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会
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厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の医薬品(p2参照)。 「デュアック配合ゲル」について、（1）は承認、（2）は残余期間（2022年12月25日まで）、（3）は、原体・非該当、製剤・非該当。 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用および同400μgジェヌ・・・
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2014年12月26日(金)
［医薬品］ リクスビス静注用250など、31品目を承認 厚労省
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厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オーファディンカプセル2mg（アステラス製薬）など31品目を承認(p2参照)。・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。 （12月9日公表）・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。 （12月8日公表）・・・
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2014年11月25日(火)
［健康］ 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（11／25付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡
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厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注射液40mg／mL（バイエル薬品）、アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL（同）、コムプレラ配合錠（ヤンセンファーマ）の4品目(p2参照)。・・・
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案
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薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(p4～p21参照)（2）使用成績評価(p22～p24参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(p25～p39参照)。（1）の「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の具体的な見直しの内容案では、たとえば、検体として「鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないもの」が追記され、採血や穿刺などを伴う行為は「侵襲・・・
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