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2012年07月03日(火)
［意見募集］ テーラーメイドのがん治療を目指す遺伝子診断装置の評価指標
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厚生労働省は7月3日に、「RNAプロファイリングに基づく診断装置の評価指標案」への意見募集を開始した。
厚労省は平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化、薬事法審査の円滑化のための評価指標の検討および作成を行っている。
RNAプロファイリングに基づく診断装置は、現在では主にがん細胞の悪性度、抗がん剤感受性、治療薬の効果や副作用を調べるために、患者の・・・
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2012年06月29日(金)
［医薬品］ 動注用アイエーコールなど23品目、再審査で安全性等確認
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厚生労働省は6月29日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）」に関して通知を発出した。
医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後一定期間の実績をもとに、有効性や安全性が再確認される（再審査）。本通知では、動注用アイエーコール100mg（日・・・
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2012年06月15日(金)
［ポリオ］ 不活化ポリオワクチン含む4種混合ワクチンの導入に向け意見募集
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厚生労働省は6月15日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、生物が産生するタンパク質を用いて開発された薬剤で、ワクチンと血液製剤に分類される。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、ワクチンおよび血液製剤について製法、性状、品質、貯法などに関する基準を具体的に定めている。今回は「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株・・・
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2012年06月08日(金)
［医薬品等］ 医薬品・医療機器・再生医療の21研究機関で、PMDA等と人材交流
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厚生労働省は6月8日に、「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」の選定結果について発表した。
日本経済を牽引する成長産業の1つとしてヘルスケア産業が注目されている。中でも、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出し、国際競争力を高めていく方策を官民あげて実施していくこととなっている。
そこでは、大学や研究機関等のアカデミアと、審査側の双方で最新の知見を共有することが不可欠なこ・・・
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2012年04月27日(金)
［医薬品］ 不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が日本初承認
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厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。
今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の製造販売が承認された。不活性化ポリオワクチンとしては、日本で初めて承認されたことになる。薬効分類は631「ワクチン類」、再審査は8年とされている(p2参照)。
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2012年04月27日(金)
［意見募集］ 血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）への御意見の募集について（4／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法（昭和35年法律第145号）に指定される管理医療機器には、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚労省告示第122号）において基準規定があり、適合するものは登録認証機関の認証を受けることとされて・・・
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2012年04月26日(木)
［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ
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厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。
これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。
目立つ改正点をあげると、（1）治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする（現在は一・・・
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2012年04月26日(木)
［医薬品］ 医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知
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厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。
様式は、（1）医薬品リスク管理計画(p6～p9参照)（2）医薬品安全性監視計画(p10参照)（3）有効性に関する調査・試験の計画(p11参照)（4）リスク最小化計画(p12参照)（5）医薬品リスク管理計画のための組織体制・・・
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2012年04月25日(水)
［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募
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- 【第2回開発要望】医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（4／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
開発企業を募集する医薬品は、造血幹細胞移植の前治療に使われるチオテパや、褐色細胞腫の治療に使われるメチロシンなど13件・9医薬品。開発意思の申し出があった企業は、すべて現段階において未定だ(p2～p3参照)。
また、企業に開発の・・・
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2012年04月23日(月)
［医療機器］ 製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&A示す
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- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（4／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付を求めている。その資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日付、薬食機発0・・・
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2012年04月19日(木)
［医薬品］ 基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起
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厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。
今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があった。それを受け、当該ゼラチンカプセルを使用する医薬品および医薬部外品（以下、医薬品等）の製造販売業者に対し、自己点検を実施し、品質および安全性の確保を図るべく、適切な措置を講ずるよう求・・・
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2012年04月11日(水)
［意見募集］ 診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す
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厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。
「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に規定される放射線を放出する医薬品であり、ラジオアイソトープ（RI）を構造元素に持つ非密封の化合物およびそれらの製剤（放射性医薬品）のうち、体内投与し、RIから放射される光子または陽電子を検出することで臨床診断・・・
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2012年03月23日(金)
［医薬品］ 企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示
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厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―などについて専門作業班（WG）などからの報告を受けた。
（1）について、医療上の必要性の評価について合計374件の状況と、医療上の必要性が高いとされた品目の開発要請・検討状況が提示されている（平成24年3月時点）・・・
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2012年02月21日(火)
［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化
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厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。
医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。
具体的には、（1）多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実施する・・・
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2012年02月21日(火)
［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化
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厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治験）の届け出等に関する取扱いについて、手続き等の効率化を図るための変更が行われる。煩瑣な手続きについて見直し、コスト削減、スピード化、質の適正化などを目指すものだ。
現行手続き（平成20年8月の局長通知）・・・
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2012年02月03日(金)
［医療機器］ 国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に
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厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。
まず選定品目の現状（平成23年12月31日現在）を見てみると、9月30日時点に比べて、（1）［11C］標識メチオニン合成装置（2）［18F］標識NaF合成装置（3）FDG合成装置（アルツハイマー型認知症と非アルツハイマー型認知症の鑑別診断に使用）（4）・・・
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2012年01月25日(水)
［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す
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厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。
平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月より、6月および12月に変更され、原則として、2月15日および8月15日までに、薬事法に基づく承認を受けた医療用後発医薬品が対象とされている。
本通・・・
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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月10日(火)
［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に
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厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。
本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正されるもの。具体的には、治験計画届出書等の届出事項において、（1）成分名は、一般名を入力（一般名が決まっていない場合は治験成分記号）する（2）分量は剤型あたりの有効成分の含量が分かるよ・・・
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2011年12月27日(火)
［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件
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厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。
厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害情報を収集するため、皮膚科・小児科の病院や（財）日本中毒情報センターの協力を得て、報告書を取りまとめ公表している(p1参照)。
平成22年度の報告件数は1480件で、前年度の1523件より43件減少・・・
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2011年12月22日(木)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案）
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要が提示された。
これまで医療上の必要性の評価については、「企業に開発要請したもの」167件と「開発企業を公募したもの」19件の合計186件について、開発等の検討を重ねてきた。このうち、第1回開発・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請
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厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(p1参照)
主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」とさ・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
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厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を
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厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている。この資料の具体的な取扱いについては、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」で示されており、そこでは、「生物学的安全性評価の原則」「評価項目の選択」「試験法」「試験資・・・
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2011年11月02日(水)
［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし
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厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。
まず選定品目の現状（平成23年9月30日現在）を見てみると、6月17日時点に比べて、（1）エイエムオー・ジャパンの『緑内障手術インプラント』が薬事承認を得た(p5参照)（2）ボストン・サイエンティフィックジャパンの『消・・・
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