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2020年12月04日(金) ［医薬品］経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品メーカーの小林化工（福井県あわら市）が経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収を開始したことを明らかにした。一部のロットに、睡眠導入剤の有効成分であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入している事実が判明したことによる措置で、対象品は同社が2020年9月28日から12月3日にかけて出荷した100錠（PTP）929箱(p1参照)。　対象のロット番号は「T0EG08」。同社によると、この薬を・・・

2020年12月04日(金) ［医療機器］自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日、ボストン・サイエンティフィックジャパン（東京都中野区）が自動植込み型除細動器「S－ICDパルスジェネレータ」の自主回収を開始したと発表した。海外の製造元から、部品の成形不良に起因した動作不良が認められたとの報告を受けたことによる対応で、回収の対象は、2016年1月27日から18年2月23日にかけて71医療機関へ納入した計102台(p1参照)。　厚労省や都などによると、同製品での除細動治療で発生した・・・

2020年08月03日(月) ［医療機器］補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例　厚労省

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について（8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、2019年9月から自主回収が行われているサンメディカル技術研究所の「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の機能が停止したために使用している患者が死亡したことを明らかにした。19年9月に発生した血液ポンプの停止と同様の不具合の発生で、注意を呼び掛けている(p6参照)。　同社によると、20年7月中旬にこの製品を装着した入院患者の血液ポンプが停止したため、昇圧ユニットによる血液ポンプの再起動を試した・・・

2020年04月27日(月) ［医薬品］メトホルミン塩酸塩錠、クラスIの自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（4／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月27日、東京都から、ビグアナイド系経口血糖降下剤［メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」］（日本ジェネリック）の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1参照)。　この問題を巡っては、世界保健機関においてヒトに対しておそらく発がん性があるとされる、Ｎ－ニトロソジメチルアミンが、管理指標である0.043ppmを超えて混入していることが自社試験で確認された。　東京都によると、「クラスI」（健・・・

2019年12月03日(火) ［医薬品］ H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、東京都から、H2受容体拮抗剤「アシノン錠75mg」（ゼリア新薬工業）の自主回収に関する情報提供があったと発表した。　都によると、製造販売した「アシノン錠75mg」について、海外で製造された原薬を使用して製造した製剤に、発がん性があるとされるN－ニトロソジメチルアミンが許容限度値（0.32ppm）を超えて混入していることが自社試験で確認された(p1～p3参照)。　3日に同社から都に医薬品医療機器等法に・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p2参照)。　滋賀県によると、いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。　この問題を・・・

2019年10月04日(金) ［医薬品］ラニチジン錠、クラス1の自主回収　4都府県・厚労省に報告

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p14参照)。　いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

2019年10月01日(火) ［医療改革］ MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け　厚労省

販売情報提供活動監視事業について（10／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「販売情報提供活動監視事業」を開始した。この事業は、従来の「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」を拡充したもので、一部の協力医療機関から集めていたMR（医薬情報担当者）らによる医薬品販売の不適切事例の報告を、全ての医療関係者から受け付ける(p1参照)。　降圧剤の臨床研究不正問題などを受け、厚労省は2016年度から同モニター事業をスタートさせた(p2参照)。これは、MRらから広告・・・

2019年09月17日(火) ［医薬品］ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を　厚労省が事務連絡

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について（9／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1～p2参照)。　事務連絡の発出は、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医・・・

2019年08月20日(火) ［医薬品］ダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が福岡県で発生

医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害（疑い）の発生について（8／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月20日、福岡県でインターネットを通じて台湾の業者から入手したダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が発生したと発表した。主な症状は、吐き気、全身倦怠、動悸、胸痛。対象者の20代女性は、通院治療を受けて、現在は回復しているという(p2参照)。　　製品名は不明だが、過去に複数の自治体で健康被害事例が報告されているダイエット用製品の「ホスピタルダイエット」などと類似。福岡県が該当製・・・

2019年07月30日(火) ［医薬品］医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（7／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月30日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、千葉県で発見されたと発表した。製品名は「Royal Honey VIP」。タダラフィルは国内で勃起不全治療薬として承認されている。主な副作用に頭痛、ほてり、消化不良などがあるほか、心筋梗塞などの血管系の有害事象による死亡例の報告もある。千葉県は、販売業者を管轄する福岡市に通報するとともに、県民に対して該当製品を使用している場合は直ちに使用を中・・・

2019年06月17日(月) ［医療機器］半自動除細動器をクラスIで自主回収　旭化成ゾールメディカル

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1～p2参照)。　対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro　半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

2019年06月14日(金) ［医療機器］単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収　フジメディカル

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1～p3参照)。　FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

2019年06月13日(木) ［医薬品］危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に定める省令を公布した。施行は6月23日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1～p2参照)。▽省令名：N−エチル−1−（3−メトキシフェニル）シクロヘキサン−1−アミン／通称名：3−MeO−PCE▽1−（4−シアノブチル）−N&min・・・

2019年03月26日(火) ［医薬品］小児のAD／HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知　厚労省

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥／多動性障害（AD／HD）」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」（販売名：ビバンセカプセル20mg、同30mg）について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。　同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD／HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

2019年03月08日(金) ［医薬品］医薬品成分シブトラミン含有の健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月8日、医薬品成分「シブトラミン」を含有する健康食品が、福岡県で発見されたと発表した。製品は「Lishou Slimming Coffee（リショースリミングコーヒー）」。シブトラミンは、欧米諸国では食欲抑制剤として承認されているが、国内で医薬品として承認されているものはなく、頭痛、口渇、便秘などの副作用が現れることがある。県は、販売業者を管轄する久留米市に通報するとともに、県民に対して当該製品を持って・・・

2019年02月19日(火) ［医薬品］危険ドラッグの成分4物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分4物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月19日付けで、新たに危険ドラッグの成分4物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に指定する省令を公布した。施行は3月1日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1～p2参照)。▽省令名：Ｎ－（1－アミノ－3,3－ジメチル-1-オキソブタン－2－イル）－1－（シクロヘキシルメチル）－1Ｈ－インドール－3－カルボキサミド／通称名：ADB－CHMICA、MAB－CHMICA▽Ｎ－エチ・・・

2019年01月23日(水) ［医薬品］医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（1／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月23日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、東京都で発見されたと発表した。該当製品は、「MACAVITAN（マカビタン）」。タダラフィルは勃起不全（ED）治療薬などに使用される有効成分で、頭痛、ほてり、動悸などの副作用が現れることがある。都は販売店舗に販売の中止と回収を指示するとともに、都民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。23日現在、健康被・・・

2019年01月18日(金) ［医療機器］心臓ペースメーカをクラスIで自主回収　日本メドトロニック

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（1／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月18日、日本メドトロニックが輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカについて、自主回収（回収および患者モニタリング）に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」。18日現在、国内で健康被害発生の報告はない(p1～p2参照)。　対象品目の販売名と数量は、▽メドトロニックAdapta DR（1,037個）▽メドトロニック Adapta VDD（91個）▽メドトロニック Versa・・・

2018年12月19日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月19日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を、製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に指定する省令を公布した。施行は12月29日から。今回、指定された物質は次の通り(p1～p2参照)。▽省令名：2－［（4－エチル－2,5－ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール／通称等：25E－NBOH▽キノリン－8－イル＝1－ペンチル－1H－インダゾール－3－カルボキシラート／NPB－22▽3－［1－（ピペリ・・・

2018年12月18日(火) ［医薬品］医薬品成分を含むダイエットサプリを発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日、医薬品成分の「シブトラミン」を含む、ダイエットサプリが東京都で発見されたと公表した。医薬品成分が発見されたのは、▽P57 Hoodia▽LUK－SAM－RONG▽Help Body slim－の3製品。都は販売店舗に対して販売中止と自主回収を指示。当該製品を持っている場合は直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合は速やかに医療機関を受診するよう促している。なお、現時点で健康被害の報告はない(p1～p4参照)。・・・

2018年12月06日(木) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（12／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月6日、医薬品成分の「シルデナフィル」や「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1～p2参照)。　医薬品成分が発見されたのは、▽姫アグラ▽キングパワー▽MACALIGO マカリゴ－の3製品。都は、販売した店舗に対し、販売中止と自主回収を指示した。これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2～p4参照)。　いわゆる健康食品のうち、医薬品成分を含むものは医薬品・・・

2018年11月29日(木) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（11／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、福岡県で医薬品成分「シブトラミン」、「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含むいわゆる健康食品が発見されたと発表した。医薬品成分が発見されたのは、▽LIPO9（リポナイン）▽COBRA－X（コブラ－エックス）▽超金龍（チョウキンリュウ）－の3製品。県は、該当製品を購入した人は直ちに服用を中止し、身体に異常がある場合は医療機関や保健所などに相談するよう促している。なお、現時点で健康被害の報・・・

2018年11月28日(水) ［医療機器］心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィックジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。　東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ（販売名・アコレード、アコレードMRI）▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（ヴァリチュード）－の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量（MV・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月14日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物に指定する省令を公布した。施行は11月24日。今回、新たに指定された物質は次の通り(p1参照)。▽省令名：N－エチル－1－（3－フルオロフェニル）プロパン－2－アミン／通称等：3－FEA、3－fluoroethamphetamine▽N－エチル－1－（4－フルオロフェニル）プロパン－2－アミン／4－FEA、4－fluoroethamphetamine▽N－（1－フェネチルピペリジン－4－イル）・・・

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