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2023年04月24日(月)
［医療提供体制］ 血液製剤基本方針見直しの方向性を了承 血液事業部会
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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会は24日、血液製剤に関する基本方針の見直しの方向性について議論し了承した。献血による血液の確保策として、採血基準の見直しや献血可能時間延長などの検討を記載する方向となった<doc8975page3>。 献血の採血基準の見直しは、献血の回数や年齢が対象で、採血量も含まれる。現在の採血基準は、全血採血では1回の採血量として200mLと400mLがあり、対象年齢は200mLが男女16－69・・・
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2023年03月17日(金)
［医療提供体制］ 血液製剤基本方針変更で血漿分画製剤需給など検討
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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会が20日に開かれ、血液製剤に関する基本方針の再検討について議論した。血液の成分の血漿中に含まれるアルブミンなどのタンパク質を抽出・精製した「血漿分画製剤」の需給見通しなどを検討し、2023年度中に変更する基本方針が告示される見通し<doc8475page2>。 基本方針は、血液製剤の安全性の向上や安定供給の確保に関する基本的な方向、中期的な需給の見通しなどを記載してい・・・
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2022年11月15日(火)
［医療提供体制］ 23年度の献血推進計画案を公表 厚労省
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厚生労働省は15日、2023年度の献血の推進に関する計画案を公表した。「確保されるべき原料血漿の量の目標」を勘案すると、23年度には、全血採血による135万リットル、成分採血による86万リットル（血漿成分採血54万リットル、血小板成分採血32万リットル）の計221万リットル（前年度計画は計226万リットル）の血液を献血で確保する必要があるという<doc6108page2><doc6112page4>。 23年度に必要と見込まれる輸血用・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ COVID－19回復者血漿バンキングモデル構築 研究概要報告
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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会が25日に開かれ、新興感染症の回復者からの血漿の採取体制の構築に向けた研究（研究代表者＝松下正・名古屋大学医学部教授）の概要が報告された(p56参照)。 研究概要によると、COVID－19などの新興感染症の既感染者からの献血については、血液事業の安全、安定的な運営のため、原則実施されていないが、治療法が未確立な新興感染症に対しては、既感染者の回復期血漿・・・
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2020年11月10日(火)
［医療提供体制］ 21年度の献血推進計画案を公表 厚労省
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厚生労働省は10日、2021年度の献血の推進に関する計画案を公表した。前年度の計画に記載がなかった新興・再興感染症のまん延下の対応が盛り込まれている(p1参照)(p13参照)。 計画案では、新興・再興感染症のまん延下であっても、採血事業者は、医療需要に応じた血液製剤の安定供給を図るため「安心・安全な献血環境の保持と献血者への感染防止を図るとともに、様々な広報手段を用いて、献血への協力を呼びかける」・・・
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2018年02月01日(木)
［医療安全］ 輸血用血液製剤使用時の安全確保策を周知 厚労省が通知
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厚生労働省は2月1日付けで、輸血用血液製剤を使用する際の安全確保対策をまとめ、医療機関への周知を徹底するよう都道府県に通知した。抗がん剤投与中の患者が人赤血球液の投与でE型肝炎ウイルス（HEV）に感染し、複合的な要因で劇症肝炎となり、死亡した事例が報告されたことを受けての対応。 通知は肝炎ウイルスへの感染について、▽輸血用血液製剤を使用する場合は、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス同様、HEV感染のリスクが・・・
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2016年12月14日(水)
［医薬品］ 8月から10月で感染症報告があった血液製剤は21件 血液事業部会
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厚生労働省は12月14日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症定期報告、（2）血液製剤に関する報告事項、（3）日本赤十字社からの報告事項、（4）血液事業の実態に関する調査報告、（5）化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤―などを議論した。 （1）で、厚労省は「血液製剤に関する医療機関からの感染報告事例等」を報告。2016年8月から2016年10月に報告があった感染症報告（疑い事例を・・・
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2016年10月26日(水)
［医薬品］ 指針に「疾患別の自己血貯血の適応」を新設 血液適正使用調査会
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厚生労働省はこのほど、血液事業部会の「適正使用調査会」を開催し、（1）輸血用血液製剤の供給量(p3参照)、（2）アルブミン製剤の供給量(p4参照)、（3）2015年度血液製剤使用実態調査(p5～p58参照)、（4）2016年度血液製剤適正化方策調査研究事業(p59～p65参照)、（5）「血液製剤の使用指針」の改定(p66～p101参照)―などを議論した。 （5）について、厚労省は2017年に全面改定予定の「血液製剤の使用・・・
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2016年09月14日(水)
［医薬品］ 2015年度の日赤の収支差し引き額は138億円改善 血液事業部会
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厚生労働省は9月16日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会」を開催し、（1）日本赤十字社からの報告事項、（2）化学及血清療法研究所の血液製剤―などを議論した。 （1）で、日本赤十字社は「2015年度血液事業への取り組み」について報告した。血液製剤の安定供給に関して、200ml献血由来製剤を1本と換算した場合の2015年度の年間供給本数は1,877万本。年間献血者延べ人数488万人（前年度比97.9％）。献血者数は微減傾向だが・・・
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2016年08月03日(水)
［医療提供体制］ 輸血血液のHEVは臨床的に問題ないと報告 安全調査会
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厚生労働省は8月3日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会の「安全技術調査会」を開催し、（1）HEV感染実態調査の結果(p4～p8参照)、（2）血小板製剤にかかる病原因子低減化技術導入の検討状況(p9～p21参照)、（3）ウイルス核酸増減増幅試験における国内標準品の力価の再評価(p22～p25参照)―などを議論した。 （1）に関し、2015年11月に厚生労働科学研究班の全国調査で、生体肝移植時の輸血を原因として、2人がE型・・・
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2016年06月08日(水)
［医薬品］ HTLV-1プロウイルスDNA測定、日赤が検査試薬導入へ 血液事業部会
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厚生労働省は5月31日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「HTLV-1抗体のスクリーニング検査」などを議題とした。 日本赤十字社血液事業本部は、HTLV-1（ヒトT細胞白血病ウイルス1型）抗体のスクリーニング検査（無症状の段階で疾患の可能性のある人を発見する検査）が1986年に導入されて以降、輸血によるHTLV-1感染事例は報告されていないと報告。他方、近年、HTLV-1母子感染予防対策が強化される中・・・
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2016年06月07日(火)
［医薬品］ 熊本地震に伴うワクチン・血液製剤の供給見込みを公表 厚労省
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厚生労働省は6月7日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）がプレスリリースした「『平成28年度熊本地震』による影響について（第3報）」に関して、ワクチン・血液製剤等の全体の供給に関する見込みを公表した(p1参照)。 具体的には、（1）B型肝炎ワクチン、（2）インフルエンザHAワクチン、（3）その他のワクチン・血液製剤―について記載しており、詳細は次の通り。（1）B型肝炎ワクチン：国内で化血研を含め2社・・・
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2016年03月02日(水)
［医薬品］ 2016年度血液製剤安定供給計画案を提示 血液事業部会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）2016年度の献血推進の計画案(p4～p11参照)、（2）2016年度の献血受け入れの計画案(p12～p24参照)、（3）2016年度の血液製剤安定供給の計画案(p25～p36参照)、（4）2015年度第2回安全技術調査会の審査結果(p37～p54参照)―などを議論した。 この中で（3）では、血液製剤の安定供給を確保することを目的に、安全な血液製剤の安・・・
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2016年01月13日(水)
［医療提供体制］ 2016年度の「献血推進計画」案を提示 献血推進調査会
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- 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 献血推進調査会（平成27年度 第2回 1／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 調査・統計
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2016年01月06日(水)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告は19件 血液事業部会運営委
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- 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会運営委員会（平成27年度第8回 1／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年12月02日(水)
［医薬品］ 化血研の再発防止策を評価する調査報告書 血液事業部会運営委
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厚生労働省は12月2日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）の問題に関する第三者委員会による「調査結果報告書」(p10～p134参照)（要約版(p7～p9参照)も添付されている）を提示した。 調査結果報告書によると、厚労省は2015年6月5日に、化血研が製造販売する血漿分画・・・
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2015年11月06日(金)
［医療提供体制］ 都道府県の献血推進活動などを報告 献血推進協議会
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厚生労働省は11月6日、献血推進運動中央連絡協議会を開催し、「都道府県の献血推進活動」、「ボランティア団体の献血活動」などを議題とした。同協議会は、献血血液による血液製剤の国内自給を推進するため、献血推進活動に携わる関係者が効果的な献血推進方策や献血推進上の諸問題などを協議する場として設置されたもの。 今回の会合では、北海道・東北(p47～p62参照)、関東甲信越(p64～p80参照)、東海・北陸・近畿<・・・
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2015年10月30日(金)
［医療提供体制］ 2014年度「血液製剤使用実態調査」結果 適正使用調査会
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- 薬事・食品衛生審議会 血液事業部会 適正使用調査会（平成27年度 第1回 10／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2015年10月13日(火)
［医療提供体制］ 若年層献血者への働きかけが重要課題 厚労省
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厚生労働省は10月13日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会の「献血推進調査会」を開催し、「献血推進2014の総括」、「献血者確保対策」などを議論した。 少子高齢化が進む中、血液の安定供給体制を確保するため、厚労省は、2005年度から5年間実施した「献血構造改革」の結果および日本赤十字社が実施した血液需給将来推計シミュレーションの結果などを踏まえ、2014年度までの達成目標を設定し、献血推進の強化を行ってきた（・・・
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2015年09月04日(金)
［検査］ 献血血液HBVスクリーニングで抑制試験廃止検討 安全技術調査会
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厚生労働省は9月4日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会「安全技術調査会」を開催し、「個別NAT導入に伴う安全対策の見直し」などを議題とした。日本赤十字社は献血血液に対するB型肝炎ウイルス（HBV）スクリーニングとして、HBs抗原検査、HBc抗体検査、核酸増幅検査（NAT）を実施し、いずれかの検査で陽性の場合、輸血用血液製剤や原料血漿として使用していない(p4参照)。 日本赤十字社は、HBc抗体検査の判定基準が強・・・
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2015年07月21日(火)
［医薬品］ 化血研のバイクロット一部出荷を認める 厚労省
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厚生労働省は7月21日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、「化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤」を議題とした。 厚労省は、承認書と異なる製造方法による製造が判明した、化血研の製造販売する血液製剤のうちの12製品26品目について、出荷を差し止めるとともに、承認内容の一部変更申請などの対応を行うよう指導している。ただし、代替製品がない、または代替品に切り替えると患者の生命に影響・・・
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2015年06月23日(火)
［医薬品］ 輸血用血液製剤による感染症報告23件 血液事業部会運営委
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厚生労働省は6月23日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、「感染症定期報告」(p8～p15参照)(p17～p46参照)(p47～p170参照)、「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例」(p178～p193参照)などが俎上にのぼった。 2015年2月～4月における、輸入血液製剤による感染症報告（疑い事例含む）は、23件。そのうち、HBV（B型肝炎ウイルス）は5件、HCV（C型肝炎ウイルス）9件・・・
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2015年03月04日(水)
［医療提供体制］ 創薬研究へ国家戦略特区で血液法特例 血液事業部会
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厚生労働省は3月4日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）献血の推進、（2）血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案、（3）創薬研究等で使用する血液由来研究用具の製造に関する国家戦略特区での特例―などを議題とした。 （3）は、血液法で治療行為・研究等以外の事業として、原料採取を目的とする採血や、血液を原料とする血液製剤、医薬品、医療機器・再生医療等製品の製造が制限されてい・・・
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2015年03月04日(水)
［医療提供体制］ 血液由来研究用具の製造などを審議 血液事業部会
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厚生労働省は3月4日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）献血の推進、（2）血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案、（3）創薬家研究等で使用する血液由来研究用具の製造に関する国家戦略特区での特例―などについて審議した。（3月5日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月25日(水)
［医療提供体制］ 戦略特区での血液法特例案を提示 血液事業部会運営委
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厚生労働省は2月25日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症の定期報告、（2）血液製剤に関する報告、（3）血液由来の研究用具製造に関する国家戦略特別区域法上の特例、（4）日本赤十字社からの報告―などを議題とした。 （3）は、血液法で治療行為・研究等以外の事業として、原料採取を目的とする採血や、血液を原料とする血液製剤、医薬品、医療機器・再生医療等製品の製造が制・・・
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