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2009年06月12日(金)
「臨床研究に関する倫理指針」の改正Q&Aを通知 厚労省
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厚生労働省が6月12日付けで都道府県衛生主幹部（局）長宛てに出した、臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A）の改正についての通知。今回の通知は、同Q&Aが発出された平成20年12月26日以降に寄せられた疑義照会等を基に、整備を行い取りまとめたことに伴うもの。
改正点は、「基本的考え方」の項目へのQ&Aの追加(p6～p7参照)、「研究者等の責務等」の項目へのQ&Aの追加(p11～p12参照)、「倫理審査委員会」の項目へ・・・
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2009年05月28日(木)
4月受付分の新規申請技術の評価結果を公表 高度医療評価会議
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厚生労働省が5月28日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、4月受付分の新規申請技術の評価結果等が示された。
4月受付分の高度医療名は「経カテーテル大動脈弁留置術」で、総評は「条件付き適」とされた。実施または調整医療機関は大阪大学医学部附属病院(p5～p8参照)。
その他、10月受付分の新規申請技術の変更届等(p10参照)、5月受付分の追加協力医療機関(p11参照)等が示されている。・・・
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2009年05月12日(火)
3月受付分の新規申請技術の評価結果等を公表 高度医療評価会議
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厚生労働省が5月12日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、3月受付分の新規申請技術の評価結果(p5～p8参照)、4月受付分の新規申請技術の今後の評価予定(p9参照)等が示された。
3月受付分の高度医療名は「重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法」で、総評は「条件付き適」とされた(p5参照)。
その他、5月受付分の既存技術の変更届等(p10参照)、3・4月受付分の追加協力医・・・
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2009年03月26日(木)
高度医療の要件、「病院」から「医療機関」に 評価会議
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厚生労働省が3月26日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、高度医療評価制度の円滑な運営について案が示された(p13～p15参照)。
案では、高度医療を実施する医療機関の要件に関する記載が「病院」から「医療機関」に改められている(p13参照)。
その他、新規申請技術（1月受付分）の評価結果等(p5～p8参照)や、2月及び3月受付分の追加協力医療機関の一覧(p25参照)が掲載されている。・・・
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2009年02月27日(金)
高度医療評価、円滑な運営に向け論点整理 厚労省
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厚生労働省が2月27日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、高度医療評価制度の円滑な運営や、高度医療に係る施設基準等について議論された。
高度医療評価制度の円滑な運営に関する論点が示され、「緊急時の対応が可能な体制及び医療安全対策に必要な体制を有している場合について、実施する医療機関の要件を拡大してはどうか」という案が示されている(p5～p6参照)。
その他、新規申請技術や追加協・・・
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2009年02月24日(火)
医療情報システム安全管理に関するガイドライン第4版（案）、意見募集
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- 「医療情報システム安全管理に関するガイドライン 第4版（案）」に対する意見の募集について（2／24）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 政局研究開発振興課医療機器・情報室 カテゴリ： 医療提供体制
現在は、第3版が公開されてい・・・
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2009年02月13日(金)
管理者向け医療情報システムの安全管理指針案を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月13日に開催した、医療情報ネットワーク基盤検討会で配布された資料。この日は前回会合に引き続き、「医療分野における電子化された情報管理の在り方」と、「個人が自らの医療情報を管理・活用するための方策等」について議論された。
資料では、（1）医療情報システムを安全に管理するために（案）(p3～p12参照)（2）医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第4版（案）(p13～p88参照)（3）医・・・
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2009年02月06日(金)
治験依頼に関する書式などを改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月6日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正に関する通知を出した。この改正は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令)」の一部改正に基づき、昨年10月にGCP省令の運用を定めた通知が出されたことに伴うもの。
主な改正点は、前文において（1）文書名「前文」（2）「参考書式」の位置づけ（3）統一書式入力支援システムの説明―を記載する・・・
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2008年12月26日(金)
「臨床研究に関する倫理指針」Q＆Aの周知を求める 厚労省
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厚生労働省はこのほど、都道府県衛生主幹部（局）長等宛てに、「臨床研究に関する倫理指針」質疑応答集（Q＆A）の周知を求める通知を出した。
このQ＆Aは、昨年7月の「臨床研究に関する倫理指針」の改訂に伴い本指針の運用窓口に寄せられた疑義照会等を検討してとりまとめたもの。（1）基本的考え方（2）研究者等の責務等（3）倫理審査委員会（4）インフォームド・コンセント（5）試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用―の・・・
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2008年12月03日(水)
平成19年度の治験・臨床研究基盤整備状況調査の結果を報告 厚労省
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厚生労働省が12月2日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配布された資料。この日は、新たな治験活性化5カ年計画の進捗について議論された。
資料には、（1）新たな治験活性化5カ年計画(p3～p29参照)（2）治験中核病院・拠点医療機関等の治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告（平成19年度）(p33～p63参照)―などが掲載されている。
治験・臨床研究基盤整備状況調査結果報告（平成19年度）は、治験中・・・
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2008年11月27日(木)
高度医療の実施医療機関の要件、明確化へ 厚労省
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厚生労働省が11月27日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、高度医療を実施する医療機関の要件の考え方（案）が示された。
要件については、「特定機能病院以外の医療機関が高度医療を実施する場合には、医療機関の要件を明確にした上で、その実施の可否を判断することとする」と記載されている(p5参照)。
また、高度医療の新規申請技術について、10月受付分と5月受付分の評価結果などが報告され・・・
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2008年10月02日(木)
「ロボット支援手術による根治的前立腺全摘除術」が条件つきで高度医療に
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厚生労働省が10月2日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、高度医療の新規申請技術について、5月受付分の評価結果などが報告された。
資料によると、「ロボット支援手術による根治的前立腺全摘除術」が、新規に高度医療として条件つきで適用されることになった(p5参照)。この医療技術は、前立腺癌に対して、ロボットを用いた手術補助システムにより、精密な操作が可能になり、根治的前立腺全摘除術・・・
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2008年09月29日(月)
再生医療の実用化に向け、再生医療推進基盤整備事業の補助対象医療機関を募集
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厚生労働省は9月29日に、平成20年度再生医療推進基盤整備事業の補助対象医療機関の募集を開始した。
再生医療推進基盤整備事業は、大学等で培われた再生医療分野に係る技術等を用いた共同研究を実施する場を提供することにより、再生医療の実用化を促進させることを目的としている(p2参照)。
補助対象機関は、再生医療の臨床研究を行うために必要な細胞調製施設の整備が行われる(p1参照)。
資料には、（1）再・・・
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2008年07月25日(金)
再生医療等の先端医療開発特区の公募を開始 厚労省
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厚生労働省は7月25日に、先端医療開発特区(スーパー特区)の公募を開始し、その要項を公表した。スーパー特区は、経済財政改革の基本方針2008で、革新的技術の開発を阻害する要因を克服するため、研究資金の特例や規制を担当する部局などとの並行協議などを試行的に行う「革新的技術特区」として創設された。平成20年度はその第一弾として「先端医療開発特区」を創設し、最先端の再生医療、医薬品・医療機器の開発・実用化を促進・・・
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2008年07月07日(月)
厚労省、高度医療として「腹腔鏡補助下肝切除術」を初めて適用
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厚生労働省が7月7日に開催した高度医療評価会議で配布された資料。この日は、高度医療の新規申請技術について、5月受付分の審査結果が報告された。
資料によると、「腹腔鏡補助下肝切除術」が、新規に高度医療として適用（条件付き）されることになった(p5参照)。この技術については、申請時、医療技術の概要として「原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患、生体肝移植ドナーに対して、腹腔鏡補助下に肝切離操作を行う」・・・
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2008年05月30日(金)
臨床研究倫理指針 改正案の意見募集を開始 厚労省
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厚生労働省は5月30日、「臨床研究に関する倫理指針」の改正案を公表し、意見募集を開始した。
「臨床研究に関する倫理指針」は、人を対象とした健康に関する科学研究(臨床研究)の指針の1つであり、平成20年7月30日を目途に見直しを行うこととされている。
改正案の概要では、今般の倫理指針の改正の方向性が示され、臨床研究の倫理性の確保は臨床研究機関の責務であることを明確にするべきとした上で、資料には、(1）基本的・・・
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2008年05月28日(水)
高度医療、ロボット支援技術と腹腔鏡補助下肝切除術を申請
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厚生労働省が5月28日に開催した高度医療評価会議の初会合で配布された資料。この会議は、高度医療評価制度の創設の伴い、高度医療に関する要件の適合性の評価と確認を行うために設置された(p3参照)。
この日は、申請技術の一覧が公表され、「ロボット支援手術」と「腹腔鏡補助下肝切除術」が申請されていることが明らかになった(p30参照)。
申請された技術の審査は、申請技術ごとに担当委員を選任し、評価会議で・・・
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2008年05月21日(水)
遠隔医療の取り組み、4事例を発表 遠隔医療懇親会
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厚生労働省と総務省は5月21日に、遠隔医療の推進に関する懇親会を開催した。この日は、前回会合の議事要旨の確認や、4名の構成員より遠隔医療の取り組み例の発表が行われた。
資料には、「日本医師会の遠隔医療に対する基本的な考え方」(p8～p10参照)、「在宅医療における遠隔医療の必要性」(p11～p22参照)、「遠隔医療の普及に向けて」(p23～p28参照)、「遠隔医療の課題と展望」(p29～p31参照)が掲載されてい・・・
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2008年05月09日(金)
病院へのIT導入に当たり、医療機関の情報整備の評価の指標を公表 厚労省
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厚生労働省は、5月9日、平成19年度までに開発するとされていた、医療機関の情報整備のための評価の指標を公表した。
病院へのIT導入に関しては、「IT新改革戦略の重点計画2007」で、健康情報を活用した高度な予防医療の支援や、医療機関による質の高い医療の実現の具体策として、医療機関の情報化の評価指標の整備が求められていた。これに基づき、医療機関の機能、規模、特性等に考慮し、目的に応じた情報化の必要性と活用度・・・
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2008年05月09日(金)
診療情報データの交換規約の制度化、標準を確立すべき 厚労省
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厚生労働省は、5月9日に「保健医療情報標準化会議」の平成19年度報告を公表した。この会議は、標準的電子カルテ推進ワーキンググループが名称変更したもの。報告書では、電子的診療情報のデータ交換規約に関して、基準・規約を策定すべき項目や、制度化のあり方について検討した結果をまとめている(p1参照)。
データ交換規約の制度化にあたっては、合意を形成しうる団体を特定し、「厚生労働省標準規格」等により、保健・・・
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2008年04月25日(金)
遠隔医療の取り組み、6事例を発表 遠隔医療懇親会
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厚生労働省と総務省はこのほど、遠隔医療の推進に関する懇親会を開催した。この日は、前回会合の議事要旨の確認や、遠隔医療の取り組み例の発表が行われた。
取り組み例としては、「遠隔医療の類型と取組例（追加調査）」(p6～p12参照)や「医師不足を解消する旭川医大の遠隔医療」(p13～p17参照)など、6例が発表された。
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2008年04月09日(水)
遠隔医療の取り組み事例を発表 遠隔医療懇親会
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厚生労働省は4月9日に、遠隔医療の推進に関する懇親会を開催した。この日は、前回会合の議事要旨の確認や、遠隔医療の取り組み事例の発表が行われた。
取り組み事例としては、NTTデータ経営研究所の「遠隔医療の類型と取組例」(p5～p6参照)や「和歌山県における地域医療の現状・課題と遠隔医療普及への期待」(p7～p10参照)など、4例が発表された。
その他、今後のスケジュールが掲載されている(p26参照)。
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2008年03月06日(木)
新たな治験活性化5か年計画を公表 厚労省
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厚生労働省が3月6日に開催した「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」で配布された資料。この日は、初年度の活動報告や次年度の課題、治験中核病院・拠点医療機関等の活動について紹介が行われた。
資料には、（1）厚生労働省の「新たな治験活性化5カ年計画」初年度の活動報告(p11～p17参照)(2)文部科学省の「革新的な医薬品の創出に向けた文部科学省の取組」(p50～p53参照)（3）日本医師会治験促進センターの「治験・・・
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2008年02月20日(水)
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第3版（案） 意見募集開始
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厚生労働省は2月20日に、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第3版（案）を公表し、意見募集を開始した。
資料によると、平成19年3月に公開された本ガイドライン第2版では、ネットワーク基盤における安全確保のための指標が示されたが、従来のように医療従事者のみが限定的に情報に触れるとは限らない事態も想定されることから、明確な情報の取り扱いルールが必要とされたため、（1)医療情報の取り扱い(2)処方せん・・・
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2007年08月02日(木)
治験活性化5カ年計画実現に向け、具体的検討開始 治験中核病院等協議会
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厚生労働省が8月2日に開催した「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」の初会合で配布された資料。この協議会は、厚労省や文科省が助成する研究事業に参加する機関が相互に連携し、「新たな治験活性化5カ年計画」に基づいて効率的な治験・臨床研究を実施できる体制を構築するために設置された。
この日は関係各省及び団体より、治験中核病院・拠点医療機関への要望が述べられ、（1）厚労省(p13～p18参照)（2）文科省・・・
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