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薬－２○関係業界からの意見聴取について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00065.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第203回 7／5）《厚生労働省》 |
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収載時の薬価算定
有用性加算等の根拠データとして
活用してよいと考えられる事例
患者・家族の社会生活上の有用性が確認された事例
製品名
エムガルティ皮下注
製品名
オルミエント錠
薬価収載
2021年4月
薬価収載
2017年8月
効能・効果
片頭痛発作の発症抑制
効能・効果
関節リウマチ
臨床試験における副次評価項目
（実薬との対照試験の結果）
生産性損失の回避
確認された
有用性
第3相試験において、労働生産性のベースラインからの
変化の評価を実施。本剤投与群患者はプラセボ群と比
較して、活動性障害，プレゼンティーズム，全体的な
労働障害のスコアの平均低下が有意に大きく、片頭痛
による仕事の生産性・活動障害及び発作間欠期の負
担の減少が見られた。
データの
種類・内容
第3相試験において、プラセボのほか、実薬（既存の
他剤）に対しての優越性を検証。しかしながら、実薬
との対照試験は主要評価項目でなく副次評価項目で
あったため、国内の審査報告書で評価がされなかった。
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有用性加算等の根拠データとして
活用してよいと考えられる事例
患者・家族の社会生活上の有用性が確認された事例
製品名
エムガルティ皮下注
製品名
オルミエント錠
薬価収載
2021年4月
薬価収載
2017年8月
効能・効果
片頭痛発作の発症抑制
効能・効果
関節リウマチ
臨床試験における副次評価項目
（実薬との対照試験の結果）
生産性損失の回避
確認された
有用性
第3相試験において、労働生産性のベースラインからの
変化の評価を実施。本剤投与群患者はプラセボ群と比
較して、活動性障害，プレゼンティーズム，全体的な
労働障害のスコアの平均低下が有意に大きく、片頭痛
による仕事の生産性・活動障害及び発作間欠期の負
担の減少が見られた。
データの
種類・内容
第3相試験において、プラセボのほか、実薬（既存の
他剤）に対しての優越性を検証。しかしながら、実薬
との対照試験は主要評価項目でなく副次評価項目で
あったため、国内の審査報告書で評価がされなかった。
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