1 特許期間中の新薬の薬価維持：市場実勢価格に基づく薬価改定方式の見直し
中期的な検討課題
•
•

市場実勢価格に基づく薬価改定方式を抜本的に見直し、特許期間中の薬価維持を可能とする新たな制度へ移行すべき。そう
した改革を通して、ドラッグ・ラグ/ロスを解消し、革新的新薬が速やかに日本の患者に届けられる環境が整うと考える。
公定マージン，購入価償還，薬価差クローバック等、海外の制度を参考にしながら、日本に適した制度の検討を開始し、可能な
限り早い時期に移行すべき。
日本の薬価制度が抱える構造的課題

ドラッグ・ラグ問題への2010年前後の対応

• 薬価差が調整幅に収まらない限り、特許
期間中であっても薬価は循環的に下落
• 2000年代半ばのドラッグ・ラグの一因として
以前より改革の必要性が指摘されてきた

• 薬価制度：特許期間中の薬価下落を是
正するため新薬創出等加算を導入
• 薬事制度：PMDA体制強化、審査期間
短縮、開発要請・公募制度等
➢ ドラッグ・ラグは解消の方向に向かう

薬価差

改定
2％

薬価差

改定
2％

2018年以降の改革とその影響
• 2018年改革で新薬創出等加算を縮小
• 中間年改定導入により、半数の新薬の
薬価が循環的に下落し得る状況
➢ ドラッグ・ラグ/ロスが急速に再燃傾向
収載15年以内かつ後発品が収載されていない新薬のうち
新薬創出等加算が適用されている品目の割合

薬価

実勢価

薬価
改定

実勢価

薬価
改定

適用あり

2016年
2022年

適用なし

81.5%
52.6%

別の制度の参考事例
• 薬価差に起因する償還価格の循環的下落
が生じない仕組みとして参考にできる海外の
制度

公定マージン（ドイツ・フランス）
メーカー出荷価格に卸、薬局の公定マージン
等をマークアップして償還
購入価償還（米国メディケア・メディケイド）
医療機関、薬局による平均購入価格に定
率または定額マージンをマークアップして償還
クローバック（イギリス）
薬局が得た薬価差益の一部をNHSに返納

18.5%
47.4%

毎年実勢価改定の対象となり得る

4