収載時の薬価算定
類似薬の選定対象の拡大（柔軟な類似薬選定）

世界に先駆けて発売される製品への外国平均価格調整
課題認識

課題認識
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現行の類似薬選定基準だけでは、適切な類似薬が選定
されないケースが存在する。
一方、原価計算方式については、製品総原価の開示度に
基づく加算係数制度の導入により、原価開示が困難な場
合にはその革新性が加算として薬価に一切反映されなく
なっている。
そもそも新薬の薬価は価値に基づいて算定されるべきであ
り、製造原価等のコストを積み上げて価格を決定すること
は知的財産である医薬品には馴染まない。

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意見
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現行の類似薬選定基準を見直し、総合的に類似薬の有
無を判断するしくみを導入することで、類似薬の選定対象
を拡大すべき。結果として、原価計算方式による算定事例
が減少し、薬価算定の透明性・納得性が向上されることが
期待される。

現行ルールにおいて、外国平均価格による引上げ調整は、
新規収載時にのみ適用され、市販後には適用されないこ
とになっている。
そのため、世界に先駆けて日本で上市された薬剤の国内
価格が、その後に収載された外国での価格と比較して低
い場合、その後、日本の薬価を国際的水準へ調整する機
会が存在せず、企業が日本で先行して上市する阻害要
因となっている。

意見
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日本で早期上市することのディスインセンティブを避けるた
め、新薬収載時に参照する外国価格が存在しなかった
場合には、外国平均価格による引上げ調整が収載後に
可能となるようにすべき。
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