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収載時の薬価算定
加算として評価すべき価値要素

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評価根拠とする範囲の拡充

「患者・家族の社会生活上の有用性」を新規の加算要件として明示的に設定
すべき。
また、新規モダリティ等による有効性の大幅な改善が、より高い加算率として反
映されるよう、加算ポイントまたは体系を見直すべき。

患者・家族の社会生活上の有用性

新規モダリティ等による
有効性の大幅な改善

現行基準でも利便性等の評価項目は存在するが（加
算要件ハ(③-c)，ニ（④-a）など）、早期の職場復帰が
可能となる等、患者・家族個人の社会生活上の視点
からの評価が十分になされておらず、加算の評価軸とし
て明示すべき

現行基準では有効性の差の度合いに
沿った加算評価に必ずしもなっておらず
（加算要件ロ（②-1-cなど））、有効性
が大幅に改善しても限定的な加算評価
にとどまる

利便性の向上

生産性損失の回避

QOLの向上

家族介護者の負担軽減

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遺伝子治療等の新規モダリティによる
高度に個別化された治療の提供

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特定の遺伝子変異等を有する患者
への選択的投与による投与対象の
最適化

有用性系加算の根拠データの対象を拡
大するべき。

現在、加算評価は、審査報告書の記載内容に
重きが置かれており、必ずしも薬事承認に関わら
ないデータ等は十分に考慮されていない
副次的評価項目であっても重要な
成績が示されているデータ（実薬に
対する優越性、QOLの改善等）
薬事審査に参考資料として提出さ
れた資料・データ
統計学的処理がなされた間接比較
データ
査読付き学術誌に論文化されてい
るデータ

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