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特許期間中の新薬の薬価維持：新薬創出等加算の見直し
短期の検討課題

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新たな制度へ移行するまでの経過措置として、新薬創出等加算の品目要件・企業要件の見直しを早急に行い、特許期間中の
薬価を維持し得る品目を拡大するべき。
現行の要件

品目要件
真に革新性・有用性があると考えられる要件を規定する
ポジティブリスト方式
①
②
③
④

画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬
品（これらの加算に相当する効能追加があったものを含む）
開発公募品
希少疾病用医薬品
新規作用機序医薬品
（基準に照らして革新性、有用性が認められるものに限る。）

⑤
⑥
⑦
⑧

新規作用機序医薬品から３年以内・３番手以内であり新規
作用機序医薬品が加算適用品又は基準該当品
先駆的医薬品
特定用途医薬品
薬剤耐性菌の治療薬

見直し案

課題
品目要件
• イノベーションの定義として限定的
医療の質の向上や治療選択肢の増
加につながる新薬であっても、要件に
該当しなければ対象外となる
• 開発早期段階で品目要件への該当を
予見することが困難
薬価維持できるかが不確実で、企業
が日本での開発投資判断を行う際
の障壁となっている
(有用性系加算の該当性，希少疾病指定，
3年・3番手以内等）

企業要件

企業要件

当該企業の日本国内での開発実績に関する指標に基
づきⅠ～Ⅲに区分し、1.0～0.8の加算係数を乗じる

製品価値とは無関係な企業の実績に応
じて、異なる加算係数が適用される

品目要件
新薬創出等加算の対象外となる、革新性・新
規性に乏しいと考えられる要件を規定するネガ
ティブリスト方式
• 以下の方式により薬価算定された品目以外を対象
• 類似薬効比較方式（Ⅱ）
• 新医療用配合剤の特例
• ラセミ体又は先行品が存在する新薬の特例

ただし、ドラッグ・ラグ／ロス解消の観点から、希少疾
病用医薬品および特定用途医薬品は、薬価算定方
式にかかわらず、新薬創出等加算の対象とする

企業要件
国内の開発・投資を促進する観点から、企業要
件・企業指標を廃止

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