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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和５年７月20日
令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－５
薬 生 発 0522 第 １ 号
令 和 ５ 年 ５ 月 22 日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
の一部改正について
再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等（以下「注意事項等情報」
という。）については、製造販売業者は、その容器又は被包に、注意事項等情報
を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行
政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームページへの掲
載により公表することとしています。また、機構のホームページで公表されてい
る注意事項等情報等の事項が記載された文書の記載要領については、
「再生医療
等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11 日付け
薬生発 0611 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」とい
う。）によりお示ししているところです。
今般、ヒトに由来する細胞及び組織を原材料とする再生医療等製品について、
感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないことから原産国を情報提
供することとし、局長通知の別添を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御
留意の上、貴管下関係業者、団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１．・２． （略）
３．記載要領
（１）～（６） （略）
（７）形状、構造、成分、分量又は本
１．・２． （略）
３．記載要領
（１）～（６） （略）
（７）形状、構造、成分、分量又は本
質
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令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－５
薬 生 発 0522 第 １ 号
令 和 ５ 年 ５ 月 22 日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
の一部改正について
再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等（以下「注意事項等情報」
という。）については、製造販売業者は、その容器又は被包に、注意事項等情報
を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行
政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームページへの掲
載により公表することとしています。また、機構のホームページで公表されてい
る注意事項等情報等の事項が記載された文書の記載要領については、
「再生医療
等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和３年６月 11 日付け
薬生発 0611 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」とい
う。）によりお示ししているところです。
今般、ヒトに由来する細胞及び組織を原材料とする再生医療等製品について、
感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないことから原産国を情報提
供することとし、局長通知の別添を下記新旧対照表のとおり改正しますので、御
留意の上、貴管下関係業者、団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。
記
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１．・２． （略）
３．記載要領
（１）～（６） （略）
（７）形状、構造、成分、分量又は本
１．・２． （略）
３．記載要領
（１）～（６） （略）
（７）形状、構造、成分、分量又は本
質
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