（８）効能、効果又は性能
承認を受けた効能、効果又は性能を記載すること。
（９）用法及び用量又は使用方法
承認を受けた用法及び用量又は使用方法について記載すること。
製品の製造の都度、患者から細胞・組織を採取する場合にあっては、そ
の採取方法についても小項目を作成し記載すること。
（10）使用上の注意
当該再生医療等製品の使用に当たっての下記の一般的な注意事項（該当
する場合）を記載すること。「適用対象（患者）」、「併用療法」及び
「使用方法」における注意事項についても小項目を作成し記載すること。
また、法第 68 条の４の規定に基づき、再生医療等製品を取り扱う医師
等の医療関係者は、当該製品の有効性及び安全性その他適正な使用のため
に必要な事項に関して、当該製品の使用の対象者に説明を行い、同意を得
て使用する必要性がある旨を記載すること。
１）使用注意（次の患者には慎重に適用すること）
２）重要な基本的注意
３）相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）
① 併用禁忌（併用しないこと）
② 併用注意（併用に注意すること）
４）不具合・副作用
① 重大な不具合・副作用
② その他の不具合・副作用
５）高齢者への適用
６）妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
７）臨床検査結果に及ぼす影響
８）過剰使用
９）その他の注意
（11）臨床成績
承認申請時に用いられた臨床成績又は製造販売後臨床試験の結果等を記
載すること。
（12）原理・メカニズム
当該再生医療等製品が効力又は性能を発揮すると考えられる原理・メカ
ニズムを簡潔に記載すること。
（13）体内動態
当該再生医療等製品の生体内分布、生着期間又は効果持続期間等につい
て知見を集積した場合は記載すること。

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