者、団体等に対し周知徹底を図るとともに、再生医療等製品の電子化された添付
文書に関する指導につき、格段の御配慮をお願いします。
記
１．通知の要点
（１）改正法により、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等につい
ては、
「注意事項等情報」と定義された上で、添付文書への記載義務が廃止
された。
これに代わり、製造販売業者は、その容器又は被包に、注意事項等情報を
入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を機構
のホームページへの掲載により公表することとなった。
この法改正に伴い機構のホームページで公表されることとなる注意事項
等情報等の事項が記載された文書については、
「電子化された添付文書」と
呼称することとする。
（２）「電子化された添付文書」の略称については、
「電子添文」とする。
２．適用の範囲
本記載要領は、原則として全ての再生医療等製品に適用すること。
３．電子化された添付文書の作成単位
（１）原則として、一つの製造販売承認品目につき一種類の電子添文を作成す
ること。
（２）主構成体の他に副構成体が存在する再生医療等製品のうち、同一承認の
再生医療等製品（「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき
事項について」（平成 26 年８月 12 日付け薬食機参発 0812 第５号 厚生労
働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）で
定義するコンビネーション製品）であって副構成体のみを流通させる場合
にあっては、使用者の誤解を招かないようにするため、主構成体の電子添
文とは別に副構成体の電子添文を作成すること。ただし、主構成体と同一
承認の副構成体については、組み合わせて使用する主構成体を明示するこ
とにより、記載事項の一部を簡略記載して差し支えないこと。

４．実施時期
令和３年８月１日から適用する。

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