承認書等の備考に記載されている副構成体の一般的名称等を記載するこ
と。
（４）販売名
承認を受けた販売名を記載すること。
（５）警告
当該再生医療等製品の使用範囲内における、重篤な健康被害の発生に係
る注意事項について記載すること。なお、その際、「適用対象（患者）」
をはじめ、「併用療法」、「使用方法」等、該当するものがある場合は、
小項目を作成し記載すること。
（６）禁忌・禁止
当該再生医療等製品の使用範囲内における重篤な健康被害に係る禁忌に
ついて記載すること。なお、その際、「適用対象（患者）」をはじめ、
「併用療法」、「使用方法」等、該当するものがある場合は、小項目を作
成し記載すること。
（７）形状、構造、成分、分量又は本質
当該再生医療等製品の全体的構造が容易に理解できるように、原則、イ
ラストや写真等を構成体ごとに示すこと（単一の構成体であって、単に容
器に充填されたものは省略して差し支えない。）各構成体については主成
分及び体内に常在し得ない副成分の内容について記載すること。
さらに、ヒト又は動物に由来する原料等（原料若しくは材料又はそれら
の原材料（製造に使用する原料又は材料の由来となるものをいう。以下同
じ。）をいう。以下同じ。）に関して、以下の事項を記載すること。
１）当該再生医療等製品の原料又は材料（製造工程において使用されるも
のを含む。以下同じ。）のうち、ヒト又は動物に由来する成分の名称
２）当該再生医療等製品の原材料であるヒト又は動物の名称及び部位等の
名称（原材料の範囲については、「生物由来原料基準の運用について」
（平成 26 年 10 月２日付け薬食審査発 1002 第１号、薬食機参発 1002 第
５号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官
（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）を参考とするこ
と。）
３）ヒトの血液又はこれから得られた物を副成分とする場合及びこれ以外
のヒトの血液を原料等として製造される場合にあっては、原料等である
血液が採取された国の国名及び採血方法（献血又は非献血の別）
４）同種由来のヒト細胞・組織原料等を原材料として製造される場合（た
だし、指定再生医療等製品に限る。）にあっては、当該同種由来の原料
等である細胞及び組織が採取された国の国名

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