別添
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領
１．電子化された添付文書の記載の原則
（１）再生医療等製品の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２第２項第３
号の規定に基づき再生医療等製品の適用を受ける患者の安全を確保し適正
使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師等の医療従事者に対して必
要な情報を提供する目的で再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承
認取得者（選任製造販売業者を含む。以下同じ。）が作成するものである
こと。
（２）電子添文は最新の論文その他により得られた知見に基づき作成されるも
のであり、かつ医療の現場に即した内容とし、随時改訂等の見直しを行う
ものであること。
（３）電子添文に記載すべき内容は、原則として当該再生医療等製品が製造販
売承認（以下「承認」という。）がなされた範囲で用いられる場合に必要
とされる事項とすること。ただし、その場合以外であっても重要で特に必
要と認められる情報については評価して記載すること。
（４）記載順序は、原則として「２．記載項目及び記載順序」に掲げるものに
従うこと。
（５）既に記載している事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行うこ
と。
（６）「２．記載項目及び記載順序」で示す「（１）作成又は改訂年月」から
「（４）販売名」までの記載項目を電子添文の１ページ目の上部に記載
し、「（５）警告」以降の記載内容を本文とすること。
（７）再生医療等製品の特性として次の事項を含む注意事項等を記載するこ
と。
１）指定再生医療等製品にあっては「指定再生医療等製品」、その他の再
生医療等製品にあっては「再生医療等製品」の文字
２）指定再生医療等製品にあっては、原材料に由来する感染症伝播のリス
クを完全に排除することはできない旨、感染症の伝播を防止するために
実施している安全対策の概要
３）再生医療等製品を取り扱う医師等の医療関係者は、当該製品の有効性
及び安全性その他適正な使用のために必要な事項に関して、当該製品の
使用の対象者に説明し、同意を得る必要性がある旨

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