（参考：改正後全文）
（令和５年５月 22 日最終改正）
薬 生 発 0611 第 13 号
令 和 ３ 年 ６ 月 11 日
各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
添付文書の記載については、平成 26 年 10 月２日付け薬食発 1002 第 12 号厚
生労働省医薬食品局長通知「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」
（以下「旧局長通知」という。）により、適切な運用について努めてきたところ
です。
これまで、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項につい
ては、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記
載事項」と定義されていました。
こうした中で、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」
という。）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律（昭和 35 年法律第 145 号）が改正されました。
この法改正により、再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等につ
いては、
「注意事項等情報」と定義された上で、添付文書への記載義務が廃止さ
れました。
これに代わり、製造販売業者は、その容器又は被包に、使用及び取扱い上の必
要な注意等（以下「注意事項等情報」という。）を入手するために必要な符号等
を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（以下「機構」という。）のホームページへの掲載により公表することとなりま
した。
こうした制度改正を踏まえ、今般、別添のとおり「再生医療等製品の電子化さ
れた添付文書の記載要領」を定めたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業

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