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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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４）その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
２．記載項目及び記載順序
（１）作成又は改訂年月
（２）承認番号等
（３）類別及び一般的名称等
（４）販売名
（５）警告
（６）禁忌・禁止
（７）形状、構造、成分、分量又は本質
（８）効能、効果又は性能
（９）用法及び用量又は使用方法
（10）使用上の注意
（11）臨床成績
（12）原理・メカニズム
（13）体内動態
（14）貯蔵方法及び有効期間等
（15）取扱い上の注意
（16）承認条件及び期限
（17）主要文献及び文献請求先
（18）製造販売業者の氏名又は名称及び住所等
３．記載要領
（１）作成又は改訂年月
当該電子添文の作成又は改訂の年月及び版数を記載すること。改訂に当
たっては、その履歴が分かるようにすることでその継続性を担保するこ
と。
（２）承認番号等
承認番号を記載するほか、原則として、「再使用禁止」と記載するこ
と。
（３）類別及び一般的名称等
承認時に付与された再生医療等製品の類別、一般的名称及び条件及び期
限付承認、緊急承認又は特例承認された場合にはその旨を記載すること。
なお、一つの承認に係る再生医療等製品がコンビネーション製品であっ
て、該当する一般的名称が複数になる場合においては、承認書の一般的名
称欄に記載した主構成体の一般的名称を記載するとともに、括弧書きで、
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２．記載項目及び記載順序
（１）作成又は改訂年月
（２）承認番号等
（３）類別及び一般的名称等
（４）販売名
（５）警告
（６）禁忌・禁止
（７）形状、構造、成分、分量又は本質
（８）効能、効果又は性能
（９）用法及び用量又は使用方法
（10）使用上の注意
（11）臨床成績
（12）原理・メカニズム
（13）体内動態
（14）貯蔵方法及び有効期間等
（15）取扱い上の注意
（16）承認条件及び期限
（17）主要文献及び文献請求先
（18）製造販売業者の氏名又は名称及び住所等
３．記載要領
（１）作成又は改訂年月
当該電子添文の作成又は改訂の年月及び版数を記載すること。改訂に当
たっては、その履歴が分かるようにすることでその継続性を担保するこ
と。
（２）承認番号等
承認番号を記載するほか、原則として、「再使用禁止」と記載するこ
と。
（３）類別及び一般的名称等
承認時に付与された再生医療等製品の類別、一般的名称及び条件及び期
限付承認、緊急承認又は特例承認された場合にはその旨を記載すること。
なお、一つの承認に係る再生医療等製品がコンビネーション製品であっ
て、該当する一般的名称が複数になる場合においては、承認書の一般的名
称欄に記載した主構成体の一般的名称を記載するとともに、括弧書きで、
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