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「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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（14）貯蔵方法及び有効期間等
貯蔵方法及び有効期間について小項目を設けて記載すること。
（15）取扱い上の注意
基準又は承認書の中で取扱い上の注意事項が特に定められているものに
ついては、その注意を記載すること。
指定再生医療等製品については、法第 68 条の７第３項及び第４項の規
定に基づき、指定再生医療等製品を取り扱う医師等の医療関係者は、当該
製品の使用の対象者の氏名、住所等を記録し、医療機関等においてその記
録を保存する必要性がある旨を記載すること。
（16）承認条件及び期限
法第 23 条の 26 第１項の規定又は法第 79 条に基づき、承認条件が付さ
れた場合にその条件及び期限を記載すること。法第 23 条の 26 第１項の規
定に基づく「条件・期限付承認」の場合はその旨を記載すること。
（17）主要文献及び文献請求先
文献請求先の氏名又は名称、住所及び電話番号を記載すること。
（18）製造販売業者の氏名又は名称及び住所等
製造販売業者（選任製造販売業者を含む。）の氏名又は名称、住所及び
電話番号を記載すること。
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貯蔵方法及び有効期間について小項目を設けて記載すること。
（15）取扱い上の注意
基準又は承認書の中で取扱い上の注意事項が特に定められているものに
ついては、その注意を記載すること。
指定再生医療等製品については、法第 68 条の７第３項及び第４項の規
定に基づき、指定再生医療等製品を取り扱う医師等の医療関係者は、当該
製品の使用の対象者の氏名、住所等を記録し、医療機関等においてその記
録を保存する必要性がある旨を記載すること。
（16）承認条件及び期限
法第 23 条の 26 第１項の規定又は法第 79 条に基づき、承認条件が付さ
れた場合にその条件及び期限を記載すること。法第 23 条の 26 第１項の規
定に基づく「条件・期限付承認」の場合はその旨を記載すること。
（17）主要文献及び文献請求先
文献請求先の氏名又は名称、住所及び電話番号を記載すること。
（18）製造販売業者の氏名又は名称及び住所等
製造販売業者（選任製造販売業者を含む。）の氏名又は名称、住所及び
電話番号を記載すること。
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