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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

159

a メルクセローノ

セツキシマブ

頭頸部癌
アービタックス注射液 (局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法と
の併用)

2012年12月

159

b メルクセローノ

セツキシマブ

頭頸部癌
アービタックス注射液 (再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対する白金製剤
を含む化学療法との併用)

2012年12月

348

b ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

ファンコニ症候群

2012年12月

348

c ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

低リン血症

2012年12月

273

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル錠

片頭痛における頭痛発作の予防

2013年2月

5

ノーベルファーマ

アミノレブリン酸塩酸塩

アラベル内用剤

悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の
可視化

2013年3月

6

日本新薬

アカンプロサートカルシウム

レグテクト錠

アルコール依存症患者における断酒維持の補助

2013年3月

349

エーザイ

ルフィナミド

イノベロン錠

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないレ
ノックス・ガストー症候群(4歳以上)における強直発
作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療


2013年3月

トラマドール塩酸塩

トラマールカプセル

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における
鎮痛
疼痛を伴う各種癌
慢性疼痛
(下線部追加)

2013年6月

レベチラセタム

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてん
イーケプラ錠
かん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に
イーケプラドライシロッ
対する抗てんかん薬との併用療法(4歳児以上の小

児への適応追加))

錠 2013年5月
DS 2013年6月

199

日本新薬

352

a ユーシービージャパン

12

日本メジフィジックス

イオフルパン(123I)

ダットスキャン静注

以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーター
シンチグラフィー
・パーキンソン症候群

2013年9月

171

ノーベルファーマ

タルク

ユニタルク

悪性胸水の再貯留抑制

2013年9月

372

CSLベーリング

人免疫グロブリンG

ハイゼントラ皮下注

無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血症

2013年9月

193

協和発酵キリン

トピラマート

トピナ錠

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてん
かん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に
対する抗てんかん薬との併用療法(2-16歳の小児に
おける部分発作に対する用法・用量の追加)

2013年11月

公知
申請