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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻
拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細
動、発作性心房細動の予防に使用する場合
成人
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日
30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は
60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5
~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割
経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減す
る。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量する
ことができるが、1日投与量として90mgを超えないこ
と。
(下線部追加)

2012年5月



<第3回開発要請分(5件)>
要望番


企業名

成分名

274.1

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル錠

362

協和発酵キリン

アルテプラーゼ(遺伝子組換え) アクチバシン注

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発
症後4.5時間以内)
(下線部変更)

2012年12月



362

田辺三菱製薬

アルテプラーゼ(遺伝子組換え) グルトパ注

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発
症後4.5時間以内)
(下線部変更)

2012年12月



268

アッヴィ

フルボキサミンマレイン酸塩

ルボックス錠

小児における強迫性障害

2017年7月

268

Meiji Seikaファルマ

フルボキサミンマレイン酸塩

デプロメール錠

小児における強迫性障害

2017年7月

<第4回開発要請分(1件)>
要望番


企業名

成分名



協和キリン
日本セルヴィエ

ペグアスパラガーゼ

販売名

承認内容

オンキャスパー点滴静
急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
注用 3750 単位

承認済み(承認月)

2023年6月

公知
申請