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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

264.1

ファイザ-

フルコナゾール

ジフルカン静注液、ジ
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
フルカンカプセル

2011年11月



100

ブリストル・マイヤーズ

カルボプラチン

パラプラチン注射液

乳癌

2011年11月



グラニセトロン塩酸塩

カイトリル錠
カイトリル細粒
カイトリル注
カイトリル点滴静注
バッグ

放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

2011年12月



クラフォラン注射用

通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100
mg(力価)/kg を3~4回に分けて静脈内に注射す
る。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1
日量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分
割投与する。また小児では150mg(力価)/kg まで
増量し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化膿
性髄膜炎では300mg(力価)/kg まで増量できる。
(下線部追加)

2011年12月



サワシリン細粒

小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~40
mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日
量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)

2012年2月



2012年2月



107

161

34

中外製薬

サノフィ

アステラス製薬

セフォタキシムナトリウム

アモキシシリン

34

協和発酵キリン

アモキシシリン

パセトシン細粒

小児: アモキシシリン水和物として、通常1日20 ~
40mg(力価)/kgを3 ~ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として
最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)

47

ノバルティス ファーマ

イマチニブメシル酸

グリベック錠

FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病

2012年2月



62

日本化薬

エトポシド

ラステットSカプセル

がん化学療法後に増悪した卵巣癌

2012年2月



62

ブリストル・マイヤーズ

エトポシド

ベプシドカプセル

がん化学療法後に増悪した卵巣癌

2012年2月



143

ブリストル・マイヤーズ

シスプラチン

ブリプラチン注

胆道癌

2012年2月



143

日本化薬

シスプラチン

ランダ注

胆道癌

2012年2月



276

Meiji Seikaファルマ

ベンジルペニシリンカリウム

注射用ペニシリンGカ <適応菌種>梅毒トレポネーマ
リウム
<適応症>梅毒

2012年2月



46

塩野義製薬

イホスファミド

注射用イホマイド

2012年3月



悪性リンパ腫