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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

105

テバ・ファーマスーティカル
(武田薬品工業が承認取 グラチラマー酢酸塩
得)

コパキソン皮下注

多発性硬化症の再発予防

2015年9月

51

マリンクロットジャパン(富
インジウム(111In)ペンテトレオ
士フィルムRIファーマが承
チド
認取得)

オクトレオスキャン

シンチグラフィによるソマトスタチン受容体を有する原
発性及び転移性の神経内分泌腫瘍の診断

2015年9月

イーケプラ錠

6歳以上の特発性全般てんかん患者における強直間
代発作に対する併用療法

2016年2月

81

ノバルティス ファーマ
(ノーベルファーマが承認 オクスカルバゼピン
取得)

オクノベル錠
オクノベル懸濁液

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小
児の部分発作の併用療法

2016年7月

70

ファイザ-

エプレレノン

セララ錠

慢性心不全

2016年12月

ツートラム錠50mg、
経口徐放剤の剤形追加
ツートラム錠100mg、
慢性疼痛の効能追加
ツートラム錠150mg

352

b ユーシービージャパン

レベチラセタム

200

日本臓器製薬

トラマドール塩酸塩

182

エーザイ

デニロイキン ジフチトクス(遺伝
レミトロ点滴静注用
子組換え)(JAN)
300µg
denileukin diftitox (INN)

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

公知
申請

2020年9月

2021年3月

<第2回開発要請分(72件)>
要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

公知
申請

126

ジェンザイム・ジャパン

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロ サイモグロブリン点滴
腎移植後の急性拒絶反応の治療
ブリン
静注用

2011年4月

285

アストラゼネカ

ホスカルネットナトリウム

点滴静注用ホスカビ
ル注

造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス
血症及びサイトメガロウイルス感染症

2011年5月

139

塩野義製薬

シクロホスファミド

エンドキサン錠

ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切
な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限
る。)

2011年9月

250

日本血液製剤機構

ヒト免疫グロブリン

献血ヴェノグロブリン
IH5%静注

全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤
以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)

2011年9月

295

中外製薬

ミコフェノール酸モフェチル

セルセプトカプセル

腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用法・
用量の追加

2011年9月



196

中外製薬

トラスツズマブ(遺伝子組換え)

ハーセプチン注射用

HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助
化学療法

2011年11月



197

中外製薬

トラスツズマブ(遺伝子組換え)

ハーセプチン注射用

HER2過剰発現が確認された転移性乳癌について、3
週間1回投与の用法・用量の追加

2011年11月



82

ノバルティス ファーマ

オクトレオチド酢酸塩

サンドスタチンLAR筋
注用

消化管神経内分泌腫瘍

2011年11月



301

ノバルティス ファーマ

メチラポン

メトピロンカプセル

クッシング症候群

2011年11月