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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第56回 8/30)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

69

ノボ ノルディスク ファーマ

エプタコグ アルファ(活性型)
(遺伝子組換え)

注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用

血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無
力症患者の出血傾向の抑制

231

協和発酵キリン

バルプロ酸ナトリウム

76

中外製薬

エルロチニブ塩酸塩

89

承認済み(承認月)

公知
申請

2011年6月



デパケン錠、デパケン
R錠、デパケン細粒、 片頭痛発作の発症抑制
デパケンシロップ

2011年6月



タルセバ錠

治癒切除不能な膵癌

2011年7月

ガバペン錠

通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンと
して初日1日量600 mg、2日目1日量1200 mgをそれ
ぞれ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維持
量として1日量1200 mg~1800 mgを3回に分割経口
投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日最
高投与量は2400 mgまでとする。通常、3~12歳の幼
児及び小児にはガバペンチンとして初日1日量10
mg/kg、2日目1日量20 mg/kgをそれぞれ3回に分割
経口投与する。3日目以降は維持量として、3~4歳
の幼児には1日量40 mg/kg、5~12歳の幼児及び小
児には1日量25~35 mg/kgを3回に分割経口投与す
る。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は
50 mg/kgまでとする。なお、いずれの時期における投
与量について、成人及び13歳以上の小児での投与
量を超えないこととする。
(下線部追加)

2011年7月

2011年7月

2011年7月

ファイザ-

ガバペンチン

286

ノーベルファーマ

ホスフェニトインナトリウム水和


ホストイン静注

・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてんか
ん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者にお
ける一時的な代替療法

291

MSD

ボリノスタット

ゾリンザカプセル

皮膚T細胞リンパ腫