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費ー１参考１○制度見直しに関する検討（その２）について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00016.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第65回 10／4）《厚生労働省》 |
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費用対効果評価の品目指定の見直しに係る論点
現状・課題
（再指定時等の運用について）
〇
保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定の運用及び再指定時の価格調整範囲について、明確化されていない。
（品目指定時の配慮のあり方について）
〇 現在、指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病又はHIV感染症を対象とする品目が品目指定時の配慮をすることとさ
れている。
〇
業界の意見陳述においては、希少疾病用医薬品、希少疾病用再生医療等製品も対象から除外すべきと意見が述べられている。
〇
これまで５品目の希少疾病用医薬品について費用対効果評価の実績があり、２品目が評価中である。
論点
（再指定時等の運用について）
〇
保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算定の運用
等を参考に検討してはどうか。
〇
再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬品等の調整範囲を参考に、価格調整前の価格に対する有用性
加算等の割合としてはどうか。
（品目指定時の配慮について）
〇
品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医薬品についてのこれまでの評価にあたっては明らかな問題はないこと
から、現状の規定を維持することとしてはどうか。
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現状・課題
（再指定時等の運用について）
〇
保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定の運用及び再指定時の価格調整範囲について、明確化されていない。
（品目指定時の配慮のあり方について）
〇 現在、指定難病に対する治療のみに用いるもの、血友病又はHIV感染症を対象とする品目が品目指定時の配慮をすることとさ
れている。
〇
業界の意見陳述においては、希少疾病用医薬品、希少疾病用再生医療等製品も対象から除外すべきと意見が述べられている。
〇
これまで５品目の希少疾病用医薬品について費用対効果評価の実績があり、２品目が評価中である。
論点
（再指定時等の運用について）
〇
保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、市場拡大によって基準に該当するかの確認は、四半期再算定の運用
等を参考に検討してはどうか。
〇
再指定時の価格調整範囲については、外国平均価格調整後の医薬品等の調整範囲を参考に、価格調整前の価格に対する有用性
加算等の割合としてはどうか。
（品目指定時の配慮について）
〇
品目指定時の配慮については、希少疾病を対象とした医薬品についてのこれまでの評価にあたっては明らかな問題はないこと
から、現状の規定を維持することとしてはどうか。
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