A：C２H・公的分析班とのコミュニケーションについて (2/2)
【改善要望】
① 比較試験が存在しないことが明らかな場合など、必要に応じて分析前協議の対象と時間を拡大
して、想定されるエビデンスや検討しているパラメータの推定方法について協議させていただきたい

② 事実確認等を目的として、専門組織2・3の前に公的分析の結果を確認できる機会をいただきた
い
③ 公的分析班との直接的なやりとりを可能としていただきたい（電話での問い合わせを含む）
⚫

分析手法やエビデンスの適切性に関する質問

⚫

公的分析班からの質問・指摘事項に対する企業の説明

①

②

分析前
協議

専門組織1
分析の
枠組みの
決定

公的分析
による
検証

企業分析

②
専門組織2
企業分析
及び検証
の確認

再分析

専門組織3
総合的
評価

③
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