医療機器の特性と費用対効果評価への影響
医薬品

市場規模

• 約９兆円
• 高額品目数：
500億円以上13品目
• 製品数：約16,000製品

特定保険医療材料

費用対効果評価への影響

• 約1兆円
• 高額区分数：
• 製品ごとに試験を実施する余力
50億円以上約30区分
が小さい
• 製品数：1200機能区分約20万製品

• 銘柄別方式
• 機能区分別方式
（個別品目ごとに償還価格を
（同様の機能を有する類似製品群に
価格算定ルール
設定）
同一の償還価格を設定）
→革新性を評価しやすい一方、
→価格競争が誘発され、
価格競争は起こりにくい
製品の置き換わりが起こりやすい

• 短期間に製品が置き換わるため、
比較研究を行いにくい

• 多種多様な要素技術からなる
工業製品
• 臨床使用時に「モノの効果」＋
「使用者の技量」
• 決まった開発プロセス・評価方法がない

• RCTによる優越性などに限らず、
個別にリスクアセスメントが行われ
る（参考資料1）

• 改良・改善が中心
（軽量化、操作性向上等）

• 比較試験を必ずしも要しない

• 主に医師等が使用

• 医師の技術に影響を受ける
• 海外と使用方法が異なる場合が
ある

開発プロセス

• 基本的に薬理作用を有する
科学物質
• 評価方法が基本的に確立

イノベーションの
• 新規機序が中心
⽅向性
使用⽅法

• 患者自身が服用、
または医療機関での投薬

（参考資料2）

出所：「令和2 年度 厚生労働省医政局経済課 委託事業医療機器・体外診断用医薬品 の保険適用に関するガイドブック」および「薬事政策」PMDA方眞美,
2018年10月」を基に一部改変

7