公的分析が行った追加の解析について
詳細な説明と丁寧な議論がないと、見解の相違がなくならない
【品目2】Micra 経カテーテルペーシングシステム(Micra AV)(植込み型リードレス心臓ペースメーカ)
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保険収載時は「効果発現のため」の「作用機序が類似材料と大きく異なる」「臨床上有用な新規の機序を
有する」に該当するとして、有用性加算（イ）10%が認められた。（下図参照）

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費用対効果評価においては、植込み後12か月以降のQOL値が測定されていないことから、植込み後12
か月以降のQOL値差分はないとする公的分析が採用された。（中医協5.6.14 総ー3）

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企業はQOL値に差分に繋がる事象として、慢性期合併症発生率の低減に加え、経静脈ペースメーカ患者
の行動制限や不安感の低減等の様々な要素について説明した。公的分析はそれらの影響を分析レポート
提出後に確認したとのことだが、どのような確認を行ったかを企業へ説明し、質問する機会がなかった。

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医療機器の特性としてデータが存在しないことが多いなか、医療機器の有用性を評価する上で、直接的な
データのみだけでなく、蓋然性に基づく仮定についても慎重な議論が必要である。公的分析が追加の解析を
行った場合はより詳細な説明と丁寧な議論が必要なのではないか。

出所：中医協総会 令和3年10月13日資料 総ー３－１

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