E：分析および評価の実施について (1/2)
【課題】
1. 医療機器の費用対効果分析は技術的難易度が高く、社外人材の質的・数的制約
があることから、社内人材が少ない企業では分析の遂行が不可能な場合がある
• 諸外国のHTAでも医療機器の費用対効果分析の経験が少ないことから、業界およびアカデミアを通じて医
療機器の分析ノウハウが蓄積されていない
（参考）臨床試験が限られる、習熟カーブの影響があるなどの理由から、イギリス、フランスでは医療機器のHTAは有効
性・安全性の評価を中心としたものとなっている（参考資料9）

• 患者背景を調整した間接比較が求められるため、費用対効果分析、疫学、データ分析などのスペシャリスト
のチームが必要となるが、求められる水準の知識・経験をもつ人材が限られる
• 材料価格は銘柄別ではないことから、機器の費用データを適切に解析するには診療報酬請求と臨床使用に
関する深い理解が必要となるが、医療機器の特性を理解しているベンダーが少なく、キャパシティの制約がある

【改善要望】（次ページのプロセスフロー図および参考資料10を参照）
① 「分析実施に必要な人員が不足する場合」についても「分析不能」としてご審議いただ
きたい
※ 費用対効果評価未経験の企業にはプロセスの詳細を理解しづらいため、プロセスフロー図を含む説明資料をご用意いただきたい

15