C：総合的評価について (2/2)
【改善要望】
 保険適用希望においては高い蓋然性をもって臨床的有用性が認められたにも関わら
ず、費用対効果評価においてはエビデンスが不足するものについて、価格調整におけ
る配慮の要否について総合的評価で審議いただきたい
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該当要件（案）
➢ 保険適用希望の際に比較した技術と費用対効果評価の比較対照技術が異なり、かつ、保険適
用希望の際に比較した技術以外の十分な臨床データが存在しない場合
➢ 単群試験の臨床データにより加算を取得した品目であって、その単群試験以外の臨床データが存
在しないために、ICERの算出が困難な場合（医療機器の有用性加算のイやハなど）
➢ 十分なQOL値のデータが存在しないために、ICERの不確実性が高い場合
➢ QOL値に直接影響を及ぼさない便益により加算が認められている場合（医療機器の有用性加
算のイなど） （参考資料6）

（参考）英国NICEでは閾値の緩和を検討する条件として、「『終末期における延命治療』(End of life)の条件を満
たす場合」、「技術の革新性が基本分析におけるQALY で十分に捉えられていない場合」、および「ICER
の不確実性程度」を挙げている（参考資料7）

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