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参考資料1_検討会における主なご意見(第1回~第7回) (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35843.html |
出典情報 | 医薬品の販売制度に関する検討会(第9回 10/30)《厚生労働省》 |
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を考えると、現に遠隔管理を行う場所と店舗との距離については、一定程度の条件も
しくは規定が必要であると考える。
36. 遠隔管理が何を意味するか理解できなかったので具体的な意見を出しづらい。遠隔管
理に対して構成員が共通の理解を持って議論できるようにしておく必要がある。
37. 有資格者が店舗外にいる状態での医薬品販売方法が提案されているが、コンビニのオ
ーナーと店舗外有資格者の契約関係や、個人情報取扱責任者は誰になるのかについて
検討が必要ではないか。
38. 遠隔管理の対象として不適当な品目の有無については、議論の前提として確定した方
がよい。一般用医薬品についての取扱に関する議論であることを前提に、全品目を遠
隔管理の対象とすることを第一案とする(その上で、除外が必要な品目があるという
指摘があれば、個別に検討する)のが適当。この点、要指導医薬品と濫用等のおそれ
のある医薬品については、それぞれについて議論する必要があるものの、論点が別で
あることを明確にすべきと思われる。
39. 安全性を実証すべしという指摘があったが、これは立証困難な証明を求めるものと映
る。逆にどの辺りの対応が(実地であれば問題ないにも関わらず)オンラインだと難
しい具体的な懸念があるのかを摘示したうえで、反論の有無、内容を検証するという
形で検討を進めるのが望ましい。
40. 管理店舗の資格者による医薬品販売・遠隔管理の下、「受渡のみを行う店舗」(受渡店
舗)であっても、医薬品を保管する店舗である以上は、資格者(専門家)の配置(た
だし、店舗の管理業務を担うわけではない。また、すべての営業時間を従事するわけ
ではない)の上、管理することが必要ではないか。
41. 薬局の薬剤師が自宅等からオンライン服薬指導を実施する場合の規定等と同様、専門
家が遠隔管理を行う場合であっても、プライバシーや個人情報の保護は不可欠。例え
ば、誰にどの医薬品を販売したのかといった情報が漏洩することはあってはならない
(管理店舗、受渡店舗いずれにおいても)。
42. 個人情報の保護に関する管理と責任の所在を明確にすべき。
43. 業許可の在り方
・受渡店舗についても業の許可が必須。許可業者として行うということは、国民の必要
な医薬品へのアクセスを安全・安心に確保する上で前提となる重要な考え方である。
・受渡店舗の業許可にあたっては、生命関連商品という特性から受渡時に決して間違い
があってはならず、医薬品管理も必要であることから、店舗管理者として資格者の配
置が必要。
44. 管理店舗と受渡店舗の関係性
店舗の具体的状況や従事者を十分把握している者でなければ、適切な管理は実質的に
不可能。また、医薬品管理、品質保証、受渡に係る間違い等に関する責任の所在を明
確にしなければならないことを考えれば、管理店舗と受渡店舗が別法人であることは
しくは規定が必要であると考える。
36. 遠隔管理が何を意味するか理解できなかったので具体的な意見を出しづらい。遠隔管
理に対して構成員が共通の理解を持って議論できるようにしておく必要がある。
37. 有資格者が店舗外にいる状態での医薬品販売方法が提案されているが、コンビニのオ
ーナーと店舗外有資格者の契約関係や、個人情報取扱責任者は誰になるのかについて
検討が必要ではないか。
38. 遠隔管理の対象として不適当な品目の有無については、議論の前提として確定した方
がよい。一般用医薬品についての取扱に関する議論であることを前提に、全品目を遠
隔管理の対象とすることを第一案とする(その上で、除外が必要な品目があるという
指摘があれば、個別に検討する)のが適当。この点、要指導医薬品と濫用等のおそれ
のある医薬品については、それぞれについて議論する必要があるものの、論点が別で
あることを明確にすべきと思われる。
39. 安全性を実証すべしという指摘があったが、これは立証困難な証明を求めるものと映
る。逆にどの辺りの対応が(実地であれば問題ないにも関わらず)オンラインだと難
しい具体的な懸念があるのかを摘示したうえで、反論の有無、内容を検証するという
形で検討を進めるのが望ましい。
40. 管理店舗の資格者による医薬品販売・遠隔管理の下、「受渡のみを行う店舗」(受渡店
舗)であっても、医薬品を保管する店舗である以上は、資格者(専門家)の配置(た
だし、店舗の管理業務を担うわけではない。また、すべての営業時間を従事するわけ
ではない)の上、管理することが必要ではないか。
41. 薬局の薬剤師が自宅等からオンライン服薬指導を実施する場合の規定等と同様、専門
家が遠隔管理を行う場合であっても、プライバシーや個人情報の保護は不可欠。例え
ば、誰にどの医薬品を販売したのかといった情報が漏洩することはあってはならない
(管理店舗、受渡店舗いずれにおいても)。
42. 個人情報の保護に関する管理と責任の所在を明確にすべき。
43. 業許可の在り方
・受渡店舗についても業の許可が必須。許可業者として行うということは、国民の必要
な医薬品へのアクセスを安全・安心に確保する上で前提となる重要な考え方である。
・受渡店舗の業許可にあたっては、生命関連商品という特性から受渡時に決して間違い
があってはならず、医薬品管理も必要であることから、店舗管理者として資格者の配
置が必要。
44. 管理店舗と受渡店舗の関係性
店舗の具体的状況や従事者を十分把握している者でなければ、適切な管理は実質的に
不可能。また、医薬品管理、品質保証、受渡に係る間違い等に関する責任の所在を明
確にしなければならないことを考えれば、管理店舗と受渡店舗が別法人であることは