8. 有害事象の発生に対する補償の対象が「未知の副作用」に限定されているのですが、人に対
する実施経験がない本研究において「既知の副作用」という考え方ができるのでしょうか。
その点を再考・整理した上で、どのような場合が「未知の副作用」に当たり、保険による治
療費の補償を受けられるのか、研究計画書と説明文書 10 番に記載してください。
【回答】
「未知の副作用」とは、AM80 又はペムブロリズマブのいずれかにおいて報告されていない副
作用となります。研究実施計画書にも「予測される疾病等」として、
「本臨床研究において予測さ
れる疾病等は、アムノレイク錠 2mg やキイトルーダ点滴静注 100mg の添付文書やインタビューフ
ォーム、また、臨床研究に用いる医薬品の概要を記載した書類に記載されている有害事象とする。」
と定義していますので、
「予測される疾病等」に該当しない疾病等が「未知の副作用」となります。
説明文書における「未知の副作用」の記載については、修正しました。

9. 説明文書 11 番「費用の負担について」の中で「先進医療の治療部分（AM80 とペムブロリ
ズマブの投与にかかる部分）は健康保険が適用されません。この臨床研究に参加することに
伴って必要になる、その他の医療費（初診料や再診料、入院費用、検査代など）については、
あなたが加入する健康保険が適用され、通常の治療と同様に負担割合に応じて負担していた
だきます。」と「先進医療に必要な費用は、いずれも研究費で支払いますので、あなたに請
求されることはありません。」の関係は一般の方には分かりにくいと思いました。結局、費
用負担がどうなるのか、結論のような説明が必要ではないでしょうか。
【回答】
ご指摘を踏まえ、改めて説明文書を見直し、補足説明を追記しました。

10. 説明文書 12 番「プライバシーの保護について」の部分についてですが、第 2 及び第 5 パラ
グラフの内容は臨床研究法施行規則で言えば 46 条 11 号「試料等の保管及び廃棄の方法」に
該当する内容であり、
「プライバシーの保護について」というタイトルに含めるのはミスリ
ードです。とても長い（情報量の多い）説明文書なので、情報を整理して伝える工夫をして
ください。
【回答】
患者さんから採取する検体等の試料も個人情報の一つと考え、プライバシーの保護の項に含め
ていました。ご指摘を踏まえ、各項目にタイトルを追記しました。

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