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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35961.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第155回 11／9）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答 1
先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2023 年 10 月 22 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮
1. 現在、切除不能膵癌に対して AM80 とゲムシタビン、パクリタキセル併用投与の第 I/II 相医
師主導治験を実施しているとのことですが、ICI と AM80 の併用療法に関する本試験につい
ては、なぜ、医師主導治験として実施しないのか理由を説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。
2. また、上記の医師主導治験における AM80 製剤は本試験と同一製剤であるのか、現時点まで
に得られている安全性情報などについて説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。
3. 併用療法の臨床試験を実施するに際して追加の非臨床安全性試験の要否については PMDA
に確認しているようですが、本併用療法の臨床試験計画等について PMDA と相談している
のであれば、その相談内容の詳細を説明してください。
【回答】
本併用療法の臨床試験計画については、治験ではないため、PMDA と相談していません。
4. AM80 については、テムリック社がソフトカプセルとして多発性骨髄腫や肝細胞癌に対して
治験を実施しているとありますが、その治験における AM80 の用法・用量や投与スケジュー
ルの詳細及び、現時点までに得られている安全性情報などについて説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。
以上
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先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2023 年 10 月 22 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮
1. 現在、切除不能膵癌に対して AM80 とゲムシタビン、パクリタキセル併用投与の第 I/II 相医
師主導治験を実施しているとのことですが、ICI と AM80 の併用療法に関する本試験につい
ては、なぜ、医師主導治験として実施しないのか理由を説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。
2. また、上記の医師主導治験における AM80 製剤は本試験と同一製剤であるのか、現時点まで
に得られている安全性情報などについて説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。
3. 併用療法の臨床試験を実施するに際して追加の非臨床安全性試験の要否については PMDA
に確認しているようですが、本併用療法の臨床試験計画等について PMDA と相談している
のであれば、その相談内容の詳細を説明してください。
【回答】
本併用療法の臨床試験計画については、治験ではないため、PMDA と相談していません。
4. AM80 については、テムリック社がソフトカプセルとして多発性骨髄腫や肝細胞癌に対して
治験を実施しているとありますが、その治験における AM80 の用法・用量や投与スケジュー
ルの詳細及び、現時点までに得られている安全性情報などについて説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。
以上
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