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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35961.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第155回 11／9）《厚生労働省》 |
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3. 当該軟カプセルの薬物動態や生物学的同等性試験等の情報を事前評価用にいただけますで
しょうか。
【回答】
一部非公開情報を含むため、別紙にて回答いたします。
4. 当該軟カプセルは人に投与されたことがありますでしょうか。
【回答】
照会事項 1 に示した臨床試験で、ヒトに投与されています。
5. テムリック社の「TM-411（タミバロテン）」との違いは何でしょうか。
【回答】
開発の主体により、コードが変えられています。コードと剤形については、照会事項 3 に纏め
ました。
以上
2
しょうか。
【回答】
一部非公開情報を含むため、別紙にて回答いたします。
4. 当該軟カプセルは人に投与されたことがありますでしょうか。
【回答】
照会事項 1 に示した臨床試験で、ヒトに投与されています。
5. テムリック社の「TM-411（タミバロテン）」との違いは何でしょうか。
【回答】
開発の主体により、コードが変えられています。コードと剤形については、照会事項 3 に纏め
ました。
以上
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