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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35961.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第155回 11／9）《厚生労働省》 |
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患者さんに検査結果を渡すことも予想されるので、正確に記載することが望まれる。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
11. 10 ページ「血液及び腫瘍組織の提供について＜必須＞」の 2 段落目が「膵臓から採取する
予定ですが」で始まるが、前の段落で血液のことも説明しているので「腫瘍は膵臓から採取
する予定ですが」とした方が分かりやすい。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
「新たな症状」ではなく「予想外の副作用」とし、命に
12. 副作用の説明（17 ページ上段）で、
かかわる危険性があること、後遺症を残す可能性もあることを明示的に説明すべきである。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
13. その他の治療として Nal-irinotecan/fluorouracil/Levofokinate も説明すべきである。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
14. 実施体制に研究責任医師等の医師としての診療経験年数は示されているが、これまでの治
験、特定臨床研究等の実績等が不明であるため、実施体制の適否は評価できない。診療経験
に加えて、膵癌等での薬剤開発に関する治験や特定臨床研究等の実績に関する情報が評価の
ためには必要であることから、示されたい。
【回答】
研究責任医師は、主に担当する消化器内科の研究分担医師らと共に、膵癌に対する臨床研究を
実施しています。また、先行して実施している医師主導治験「切除不能膵がんに対する MIKE-1
とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験（jRCT2041210056）
」を、
治験調整医師として、実施しており、本臨床研究の研究分担医師も当該治験の治験分担医師とし
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【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
11. 10 ページ「血液及び腫瘍組織の提供について＜必須＞」の 2 段落目が「膵臓から採取する
予定ですが」で始まるが、前の段落で血液のことも説明しているので「腫瘍は膵臓から採取
する予定ですが」とした方が分かりやすい。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
「新たな症状」ではなく「予想外の副作用」とし、命に
12. 副作用の説明（17 ページ上段）で、
かかわる危険性があること、後遺症を残す可能性もあることを明示的に説明すべきである。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
13. その他の治療として Nal-irinotecan/fluorouracil/Levofokinate も説明すべきである。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
14. 実施体制に研究責任医師等の医師としての診療経験年数は示されているが、これまでの治
験、特定臨床研究等の実績等が不明であるため、実施体制の適否は評価できない。診療経験
に加えて、膵癌等での薬剤開発に関する治験や特定臨床研究等の実績に関する情報が評価の
ためには必要であることから、示されたい。
【回答】
研究責任医師は、主に担当する消化器内科の研究分担医師らと共に、膵癌に対する臨床研究を
実施しています。また、先行して実施している医師主導治験「切除不能膵がんに対する MIKE-1
とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験（jRCT2041210056）
」を、
治験調整医師として、実施しており、本臨床研究の研究分担医師も当該治験の治験分担医師とし
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