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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35961.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第155回 11／9）《厚生労働省》 |
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性黄疸や肝転移がある場合は 3 倍以下）を選択基準としているが、7.3.4 の中止基準には一
律、AST/ALT が基準値上限の 5 倍、総ビリルビンは 3 倍超えた場合は一律に中止すること
になっている。原疾患による閉塞性黄疸や肝転移がある場合は容易に中止基準に抵触してし
まうことが想定されるが、良いか。
【回答】
ご指摘有り難うございます。閉塞性黄疸や肝転移がある場合は容易に中止基準に該当してしま
う可能性は否定できません。しかし、本臨床研究は初めて AM80 と ICI であるペムブロリズマブ
を併用する臨床試験であるため、慎重に対応したいと考えております。
＜同意説明文書について＞
7. 「1. はじめに」の 2 段落目に「先進医療」と説明なしに記載されているが、理解困難であ
る。「臨床研究審査委員会、厚生労働省の先進医療会議等において研究計画が適切であるこ
とが確認されて」いると記載してあるが「確認」ではなく「審査、承認」とするのが望まし
い。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
8. 6 ページ＜スクリーニング期間＞において「バイオマーカー」とあるが、被験者は理解でき
ない。後で説明があることをここで触れておくことが望ましい。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
9. 8 ページ＜スケジュール表＞の字が細かいので、大きな表とすることが望ましい。
【回答】
ご指摘を踏まえ、希望がある場合は大きな表を別途お渡しする旨を記載しました。
10. 9 ページの表に T3、T4 とあるが、計画書によると実際に測定するの free T3、free T4 である。
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律、AST/ALT が基準値上限の 5 倍、総ビリルビンは 3 倍超えた場合は一律に中止すること
になっている。原疾患による閉塞性黄疸や肝転移がある場合は容易に中止基準に抵触してし
まうことが想定されるが、良いか。
【回答】
ご指摘有り難うございます。閉塞性黄疸や肝転移がある場合は容易に中止基準に該当してしま
う可能性は否定できません。しかし、本臨床研究は初めて AM80 と ICI であるペムブロリズマブ
を併用する臨床試験であるため、慎重に対応したいと考えております。
＜同意説明文書について＞
7. 「1. はじめに」の 2 段落目に「先進医療」と説明なしに記載されているが、理解困難であ
る。「臨床研究審査委員会、厚生労働省の先進医療会議等において研究計画が適切であるこ
とが確認されて」いると記載してあるが「確認」ではなく「審査、承認」とするのが望まし
い。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
8. 6 ページ＜スクリーニング期間＞において「バイオマーカー」とあるが、被験者は理解でき
ない。後で説明があることをここで触れておくことが望ましい。
【回答】
ご指摘を踏まえ、修正しました。
9. 8 ページ＜スケジュール表＞の字が細かいので、大きな表とすることが望ましい。
【回答】
ご指摘を踏まえ、希望がある場合は大きな表を別途お渡しする旨を記載しました。
10. 9 ページの表に T3、T4 とあるが、計画書によると実際に測定するの free T3、free T4 である。
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