4. 説明文書 11 頁の 6（1）に「AM80 とペムブロリズマブの併用療法はこの臨床研究で初めて
となるため」とあるのですが、
「初めて」の意味･度合が分からないため、補足・修正をして
ください。特に、本研究の 2 剤併用療法は人に対する実施経験が世界的にないと理解してい
ますが、それが事実であれば、全体的にそれが伝わらない説明文書という印象です。
【回答】
ご指摘を踏まえ、6（1）項へ世界で初めての研究であることを追記しました。

5. 説明文書 11 頁の 6（2）で説明されている副作用は両薬剤を単独使用した場合のことであり、
併用した場合の副作用は未知であることは当然なのですが、それが一般の患者さんに理解で
きるように「併用した場合の副作用は未知である」ことは明記してください。
【回答】
ご指摘を踏まえ、6（2）項へ追記しました。

6. 説明文書 20 頁の 2 行目に「以前、膵がんに対し、免疫チェックポイント阻害剤による治療
法も試されましたが、ほとんど有効となりませんでした。」とあるのですが、どのレベルの
検証結果を意味するのか分からないので、補足・修正してください。
【回答】
ご指摘を踏まえ、該当の記載を 6（1）項の冒頭へ移動し、修正しました。

」とあるのです
7. 説明文書 20 頁の 4 行目に「膵癌に対する主な治療方法を以下に示します。
が、19 頁の下から 6 行目「●転移性膵がんに推奨される治療法」から始める説明との関係
が理解できませんでした。転移性膵がんの治療法を説明した後で、膵がん一般の説明をする
という説明の順序が良いのか、再考してください。
【回答】
本臨床研究の対象となる切除不能な膵癌にかかる説明を記載しておりましたため、記載を修正
しました。

2