新薬創出・適応外薬解消等促進加算

中医協 薬－１参考
５．１０．１８

論 点

現在の新薬創出等加算に関して、新薬開発企業の研究開発促進や未承認・適用外薬の解消の観点から、品目要件・企業要件の考え
方について、どのように考えるか。
これまでの主な意見
• 未承認薬・適応外薬の開発の観点で対応できていない企業まで加算対象としたために、平成30年度に抜本的な見直しをした経緯が
あることに留意し、ドラッグ・ラグ／ロスに役立つという前提を堅持する中で、見直しを検討すべき。
• 薬価が維持されにくいのは乖離率が大きいためであり、薬価調査結果を無視してまで薬価を維持すべきではない。

• 新薬の特許期間中の薬価の維持は必要だが、メリハリが必要。業界が考える優先度などの意見を聞きたい。
• 業界が提案している品目要件のネガティブリスト方式は、項目の精査は必要だが、考慮しうる手法。
• 経済環境が厳しいという主張の一方で、仕切り価率が低下しているものがあることについては、その理由が不明であることも踏まえ
て慎重に議論すべき。
• 企業要件については、ベンチャー企業が不利にならないような形で見直すべき。

【関係業界の主な意見】
• 品目要件について、小児用医薬品などの医療上必要性の高い医薬品 及び ドラッグ・ラグ／ロス解消に資する日本で早期上市した品
目については、現行の品目要件に追加すべきである。
• 企業指標・企業区分については撤廃し、薬価を維持すべきである。
• 長期的には、市場実勢価改定によらず、シンプルに薬価を維持すべきである。

【薬価算定組織の意見】
• 小児適応の開発に関して特に評価すべき品目については、加算の対象としてはどうか。
• 薬理作用類似薬に関する品目要件（収載から３年・３番手以内）について、合理化してはどうか。

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