収載後の価格調整（市場拡大再算定など）

中医協 薬－１参考
５．１０．１８

論 点
市場拡大再算定、効能変化再算定、用法用量変化再算定について、再算定が公的保険制度における薬剤費の適切な配分メカニズムとし
て機能していることも踏まえ、新薬のイノベーション推進や企業の予見性確保の観点から、収載時の予測からの市場規模の拡大状況を
含めた再算定対象品の考え方、類似品の取扱い、補正加算の範囲等を含めた再算定のあり方についてどのように考えるか。
これまでの主な意見
• 公的保険制度における薬剤費の適正な配分メカニズムとしての機能を失わないよう、丁寧な議論が必要。
• 再算定における補正加算については、再算定による引下げ幅を緩和するという意味合いもあり、特に医療上の必要性の高い効能を追
加したことで再算定の対象となる場合には、追加された効能の価値は評価されるべき。
• 市場拡大再算定類似品の扱いについては、市場拡大再算定の全体の考え方を整理する中で判断すべき。
• 高額医薬品として検討した薬剤については、薬剤の特徴を踏まえて収載後の価格調整を行うこととしたところであり、このようなき
め細やかな判断がどこまで可能であるのかという点も含め検討すべき。
• 前回の薬価制度改革で特例拡大再算定から4年間は1回に限り類似品から除外する取扱いになったばかりであり、この影響について
検証も行われていない中でさらに踏み込むことは難しいのではないか。

• 市場拡大再算定類似薬の取扱いは、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う趣旨であり、慎重に検討すべき。
【関係業界の主な意見】
• 薬理作用類似薬すべてを「類似品」として連座的に薬価を引き下げる「共連れ」ルールは、予見性と合理性の観点から廃止すべき。
• 有用性の高い効能を追加した品目については、再算定引下げ率の緩和の形で評価すべき。
• 収載時の前提条件が変化していないにもかかわらず、市場規模が拡大したという理由のみで薬価を引き下げることは、単に市場で評
価された医薬品の価値を下げるものであり、またイノベーションの推進という考え方に著しく反するものであり、到底許容できない。
【薬価算定組織の意見】
• 市場拡大再算定類似品の取扱いを見直すとともに、収載時の薬価算定方式によらず同様に取り扱うこととしてはどうか。
• 臨床上有用な効能追加を評価する観点から、例えば、収載時に有用性系加算に該当する効能追加については、再算定における補正加
算の対象としてはどうか。

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