の体重に応じた用法・用量（表 7）で本剤又はプラセボを皮下投与することと設定された。非盲検延長投
与期では、二重盲検投与期の投与群によらず、本剤を体重に応じた用法・用量（表 7）で皮下投与するこ
ととされた4)。
ベースラインの 14 日以上前から試験期間中一定用量の保湿外用薬を使用することとされ、
ベースラインの 14 日前から規定された TCS 治療5)を開始し、病変の改善状況に応じて漸減、中止するこ
ととされた6)。また、治験責任（分担）医師の判断により救済治療7)が可能とされた。
表 7 体重別の本剤の用法・用量
体重
用法・用量
200 mg Q4W
5 kg 以上 15 kg 未満
300 mg Q4W
15 kg 以上 30 kg 未満
30 kg 以上 60 kg 未満
200 mg Q2W（初回 400 mg）
60 kg 以上
300 mg Q2W（初回 600 mg）

投与 16 週時の EASI-75 達成率が主要評価項目とされた。
対象となる患者は、生後 6 カ月以上 18 歳未満のアトピー性皮膚炎患者で、スクリーニング時に以下の基
準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
1 年以上前（生後 6 カ月以上 1 歳未満の場合は 3 カ月以上前）にアトピー性皮膚炎と診断され、スク
リーニング時に米国皮膚科学会統一診断基準に基づき診断
IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の割合 10%超及び
各年齢層に応じたそう痒に係るスコア8)週平均値の平均値が 4 以上
6 カ月以内に、TCS で効果不十分である旨の記録がある：効果不十分とは、ミディアム又はストロン
グクラスの TCS（必要に応じて TCI を併用）を少なくとも 28 日間又は添付文書で推奨される最長投
与期間、毎日使用しても寛解の達成及び維持、若しくは疾患活動性が低い状態（IGA スコア 2 以下）
を達成できないことと定義された。過去 6 カ月間にアトピー性皮膚炎に対する全身性治療の記録が
ある患者も TCS で効果不十分とみなされた。
【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 16 週時における EASI-75 達成率は表 8 のとおりであり、プラセボ群
と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤群 の優越性が検

4)

投与 16 週の非盲検延長投与期への移行時及び投与 32 週以降の各施設来院時においては、体重測定結果に応じた用法・用量で投与する
こととされ、施設来院時に体重が閾値（15、30 又は 60 kg）を上回る又は連続する 2 回下回る場合は用法・用量が変更された。
5)
活動性病変部位にミディアムクラスの TCS を 1 日 1 回塗布することとされ、皮膚の薄い部位（顔面、首、間擦部、生殖器部、皮膚萎縮
部位等）又はミディアムクラスの TCS の継続使用が安全ではないと考えられる部位には、治験担当医師の判断に基づき、TCI を 1 日 1
回塗布することが許容された。
6)
IGA スコアが 2 以下になった場合は、ミディアムクラスの TCS の使用頻度を週 3 回に減らし、病変が消失（IGA スコアが 0）した時点
で中止することとされた。病変が再燃した場合は、ミディアムクラスの TCS の使用を再開することとされた。
7)
ミディアムクラスの TCS を連日使用しても病変が継続又は悪化する場合には、ストロング又はベリーストロングクラスの TCS（顔面、
屈曲部及び鼠径部に対しては TCI）を使用することが許容された。ストロング又はベリーストロングクラスの TCS による救済治療を 7
日間継続しても症状の改善がない場合には、全身性ステロイド薬又は全身性非ステロイド性免疫抑制薬（シクロスポリン、メトトレキ
サート、ミコフェノール酸 モフェチル、アザチオプリン等）の使用が許容されたが、全身性治療薬を投与した場合は、治験薬の投与
を中止することとされた。治療完了後、全身性治療薬の最終投与から 4 週間又は 5 半減期のいずれか長い方の期間が経過した後に治験
薬投与の再開が可能とされた。
8)
生後 6 カ月以上 6 歳未満：掻破／かゆみ NRS スコア、6 歳以上 12 歳未満：かゆみ NRS スコア、12 歳以上 18 歳未満：そう痒 NRS スコ
ア。いずれも 0～10 の 11 段階の数値評価スケール。

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