に認められ、主な事象は表 3 のとおりであった。
死亡は、QW 群 1 例（交通事故）に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、Q2W 群 3.6%（4/110 例）
、QW 群 3.8%（12/315 例）
、プラセボ群 6.3%（20/315 例）
に認められ、主な事象はアトピー性皮膚炎（Q2W 群 1 例、QW 群 1 例、プラセボ群 1 例）であった。
中止に至った有害事象は、Q2W 群 2.7%（3/110 例）
、QW 群 2.9%（9/315 例）
、プラセボ群 8.3%（26/315
例）に認められた。
副作用は、Q2W 群 33.6%（37/110 例）
、QW 群 35.2%（111/315 例）
、プラセボ群 30.2%（95/315 例）に
認められた。
表 3 いずれかの群で5%以上に発現が認められた有害事象（安全性解析対象集団）
Q2W 群
QW 群
プラセボ群
事象名
（110 例）
（315 例）
（315 例）
51 (46.4)
111 (35.2)
179 (56.8)
アトピー性皮膚炎
26 (23.6)
66 (21.0)
64 (20.3)
鼻咽頭炎
16 (14.5)
61 (19.4)
25 (7.9)
注射部位反応
12 (10.9)
48 (15.2)
17 (5.4)
アレルギー性結膜炎
11 (10.0)
49 (15.6)
35 (11.1)
上気道感染
7 (6.4)
12 (3.8)
3 (1.0)
眼瞼炎
6 (5.5)
7 (2.2)
19 (6.0)
喘息
5 (4.5)
26 (8.3)
19 (6.0)
頭痛
4 (3.6)
17 (5.4)
10 (3.2)
口腔ヘルペス
4 (3.6)
9 (2.9)
16 (5.1)
インフルエンザ
2 (1.8)
19 (6.0)
9 (2.9)
副鼻腔炎
例数（%）

（2）本剤単独投与国際共同第Ⅲ相試験（R668-AD-1334 試験）
【試験の概要】
Medium potency（日本の分類ではストロングクラスに相当する）以上の TCS で効果不十分又は安全性
上の理由等から TCS が推奨されないアトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討す
るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が日本、米国等の 10 カ国で実施された。
本試験は、投与期（16 週）及び追跡調査期（12 週）より構成され、用法・用量は、本剤 300 mg（初回
600 mg）を 2 週若しくは 1 週間隔又はプラセボを 16 週間皮下投与することと設定された。ベースライン
時の 7 日以上前から一定用量の保湿外用薬を併用することと設定され、耐え難い症状が出現した際には
救済治療3)が可能とされた。
投与 16 週後の IGA≦1 達成率及び EASI-75 達成率が co-primary endpoint とされた。
対象となる患者は、
18 歳以上のアトピー性皮膚炎患者で、スクリーニング時に以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
米国皮膚科学会統一診断基準で 3 年以上前に診断
IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の割合 10%以上、
及び NRS スコアの最高値の平均値 3 以上

3)

救済治療は、外用薬より開始し、7 日間以上継続しても十分に反応しない場合にのみ全身性治療薬を投与する段階的救済治療が推奨さ
れた。重症度又は他の健康上の理由により段階的救済治療が許容できない場合は、High potency（日本の分類ではベリーストロングクラ
スに相当する）以上の TCS 又は全身性治療薬による救済治療を可能とした。救済治療として経口ステロイド薬又は全身性非ステロイド
性免疫抑制薬が投与された場合、治験薬の投与は中止され、当該救済治療薬の最終投与から半減期の約 5 倍以上経過した後に治験薬を
再開することが可能とされた。

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