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○医薬品の新規薬価収載について 総－５－４ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第564回 11／15）《厚生労働省》 |
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投与 52 週まで9)の本剤投与例における有害事象は、85.5%（53/62 例）に認められ、主な事象は表 11 の
とおりであった。
死亡及び投与中止に至った有害事象は認められなかった。
重篤な有害事象は、3.2%（2/62 例、末端回腸炎、注意欠如・多動性障害）に認められ、いずれも治験薬
との因果関係は否定された。
副作用は、25.8%（16/62 例）に認められた。
表 11 2 例以上に認められた有害事象（投与 52 週まで、安全性解析対象集団）
本剤投与例
本剤投与例
事象名
事象名
（62 例）
（62 例）
上咽頭炎
帯状疱疹
22 (35.5)
2 (3.2)
発熱
12 (19.4)
口腔ヘルペス
2 (3.2)
副鼻腔炎
COVID-19
10 (16.1)
2 (3.2)
2 (3.2)
アレルギー性結膜炎
10 (16.1)
胃腸炎
2 (3.2)
齲歯
5 (8.1)
麦粒腫
2 (3.2)
便秘
膿痂疹
3 (4.8)
2 (3.2)
皮膚乳頭腫
3 (4.8)
伝染性軟属腫
2 (3.2)
ざ瘡
好中球減少症
3 (4.8)
2 (3.2)
蕁麻疹
頭痛
3 (4.8)
2 (3.2)
関節痛
3 (4.8)
失神
3 (4.8)
2 (3.2)
足骨折
接触皮膚炎
3 (4.8)
手骨折
四肢痛
2 (3.2)
3 (4.8)
靱帯捻挫
処置後発熱
2 (3.2)
例数（%）
9)
二重盲検投与期に本剤群であった被験者は投与開始から投与 52 週まで、二重盲検投与期にプラセボ群であり非盲検延長投与期で本剤
が投与された被験者は投与 16 週以降投与 52 週までに認められた有害事象等が集計された。
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とおりであった。
死亡及び投与中止に至った有害事象は認められなかった。
重篤な有害事象は、3.2%（2/62 例、末端回腸炎、注意欠如・多動性障害）に認められ、いずれも治験薬
との因果関係は否定された。
副作用は、25.8%（16/62 例）に認められた。
表 11 2 例以上に認められた有害事象（投与 52 週まで、安全性解析対象集団）
本剤投与例
本剤投与例
事象名
事象名
（62 例）
（62 例）
上咽頭炎
帯状疱疹
22 (35.5)
2 (3.2)
発熱
12 (19.4)
口腔ヘルペス
2 (3.2)
副鼻腔炎
COVID-19
10 (16.1)
2 (3.2)
2 (3.2)
アレルギー性結膜炎
10 (16.1)
胃腸炎
2 (3.2)
齲歯
5 (8.1)
麦粒腫
2 (3.2)
便秘
膿痂疹
3 (4.8)
2 (3.2)
皮膚乳頭腫
3 (4.8)
伝染性軟属腫
2 (3.2)
ざ瘡
好中球減少症
3 (4.8)
2 (3.2)
蕁麻疹
頭痛
3 (4.8)
2 (3.2)
関節痛
3 (4.8)
失神
3 (4.8)
2 (3.2)
足骨折
接触皮膚炎
3 (4.8)
手骨折
四肢痛
2 (3.2)
3 (4.8)
靱帯捻挫
処置後発熱
2 (3.2)
例数（%）
9)
二重盲検投与期に本剤群であった被験者は投与開始から投与 52 週まで、二重盲検投与期にプラセボ群であり非盲検延長投与期で本剤
が投与された被験者は投与 16 週以降投与 52 週までに認められた有害事象等が集計された。
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