6 カ月以内に、TCS で効果不十分又は安全性上の理由等から TCS が推奨されない旨の記録がある：
効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じて TCI を追加）を少なくとも 28 日間又は
添付文書で推奨される最長期間のいずれか短い方の期間、連日投与しても寛解又は疾患活動性が低
い状態（IGA スコア 0～2）を維持できないことと定義された。過去 6 カ月間にアトピー性皮膚炎に
対する全身性治療の記録がある患者も TCS で効果不十分とみなされた。安全性上の理由とは、治療
によるベネフィットを上回るリスク（治療不耐容、過敏症反応、顕著な皮膚萎縮、全身性の影響等）
と定義された。
【結果】
有効性の解析対象集団は、Q2W 群 224 例、QW 群 223 例及びプラセボ群 224 例の計 671 例であった。
安全性の解析対象集団は、Q2W 群 229 例、QW 群 218 例及びプラセボ群 222 例の 669 例であった。
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週後の IGA≦1 達成率及び EASI-75 達成率は表 4 のとおり
であり、プラセボ群と各本剤群との対比較において、いずれの評価項目においても統計学的に有意な差
が認められ、プラセボに対する本剤 300 mg の 1 週間隔投与及び 2 週間隔投与の優越性が検証された。
表 4 投与 16 週後のIGA≦1 達成率及びEASI-75 達成率（FAS、NRI）
Q2W 群
QW 群
37.9 (85/224)
37.2 (83/223)
IGA≦1 達成率
27.7 [20.2, 35.2]
27.0 [19.5, 34.4]
プラセボ群との差［95%信頼区間］
<0.0001
<0.0001
p 値 a) b)
51.3 (115/224)
52.5 (117/223)
EASI-75 達成率
36.6 [28.6, 44.6]
37.7 [29.7, 45.8]
プラセボ群との差［95%信頼区間］
<0.0001
<0.0001
p 値 a) b)

プラセボ群
10.3 (23/224)

14.7 (33/224)

%（例数）
中止例又は救済治療例は Non-responder とした。
a) 地域及びベースライン時の重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層とした Cochran-Mantel-Haenszel 検定
b) プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整

また、主な有効性評価項目の推移は表 5 のとおりであり、いずれの評価項目においても本剤群がプラセ
ボ群を上回る傾向が認められた。

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