4. 施設について
本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められる。また、本剤の
投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施
設において使用するべきである。
①

施設について

・ 本剤の投与対象は IGA スコアや EASI スコア等の基準で一定以上の疾患活動性を有するアトピー性
皮膚炎患者となることから、アトピー性皮膚炎に関する適正な自覚的、他覚的重症度評価ができるこ
とが重要であり、アトピー性皮膚炎の病態、経過と予後、診断、治療（参考：アトピー性皮膚炎診
療ガイドライン）を熟知し、本剤についての十分な知識を有し、アトピー性皮膚炎の診断及び治療
に精通する医師（下表のいずれかに該当する医師）が当該診療科の本剤に関する治療の責任者とし
て配置されていること。
＜医師要件＞
以下のいずれかの基準を満たすこと。
【成人アトピー性皮膚炎患者に投与する場合】
(ア) 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、5 年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っているこ
と。
(イ) 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 6 年以上の臨床経験を有していること。うち、3 年
以上は、アトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
【小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合】
(ア) 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、5 年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っているこ
と。
(イ) 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、以下の研修を含む 6 年以上の臨床経験を有してい
ること。
3 年以上の小児科診療の臨床研修
かつ
3 年以上のアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修
・ 本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後調査等が課せられていることか
ら、当該調査を適切に実施できる施設であること。
②

院内の医薬品情報管理の体制について

・

製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応
と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。

12