【結果】
有効性の解析対象集団は、2 週間隔投与群（Q2W 群）106 例、1 週間隔投与群（QW 群）319 例及びプ
ラセボ群 315 例の計 740 例であった。また、安全性の解析対象集団は、Q2W 群 110 例、QW 群 315 例及
びプラセボ群 315 例であった。
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週後の IGA≦1 達成率及び EASI-75 達成率は表 1 のとおり
であり、プラセボ群と各本剤群との対比較において、いずれの評価項目においても統計学的に有意な差
が認められ、プラセボに対する本剤 300 mg の 1 週間隔投与及び 2 週間隔投与の優越性が検証された。
表 1 投与 16 週後のIGA≦1 達成率及びEASI-75 達成率（FAS、NRI）
Q2W 群
QW 群
プラセボ群
IGA≦1 達成率
38.7 (41/106)
39.2 (125/319)
12.4 (39/315)
プラセボ群との差［95%信頼区間］
26.3 [16.3, 36.3]
26.8 [20.3, 33.3]
<0.0001
<0.0001
p 値 a) b)
EASI-75 達成率
68.9 (73/106)
63.9 (204/319)
23.2 (73/315)
プラセボ群との差［95%信頼区間］
45.7 [35.7, 55.7]
40.8 [33.7, 47.8]
<0.0001
<0.0001
p 値 a) b)
%（例数）
中止例又は救済治療例は Non-responder とした。
a) 地域及びベースライン時の重症度（IGA スコア 3 又は 4）を層とした Cochran-Mantel-Haenszel 検定
b) プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整

また、主な有効性評価項目の推移は表 2 のとおりであり、いずれの評価項目においても本剤群がプラ
セボ群を上回る傾向が認められ、投与 16 週後以降、投与 52 週後まで大きな変動は認められず、本剤投
与継続により有効性は概ね維持するものと考えられた。

評価項目
IGA≦1 達成率

EASI-75 達成率

EASI-90 達成率a)

そう痒 NRS スコア改善
を認めた被験者の割合 b)

表 2 主な有効性評価項目の推移（FAS、NRI）
評価時期
Q2W 群
QW 群
15.1 (16/106)
15.0 (48/319)
4 週
26.4 (28/106)
29.8 (95/319)
8 週
38.7 (41/106)
39.2 (125/319)
16 週
34.9 (37/106)
37.3 (119/319)
52 週
37.7 (40/106)
37.0 (118/319)
4 週
53.8 (57/106)
57.7 (184/319)
8 週
68.9 (73/106)
63.6 (203/319)
16 週
62.3 (66/106)
63.9 (204/319)
52 週
11.3 (12/106)
13.2 (42/319)
4 週
25.5 (27/106)
32.0 (102/319)
8 週
39.6 (42/106)
43.3 (138/319)
16 週
48.1 (51/106)
47.6 (152/319)
52 週
37.3 (38/102)
27.1 (80/295)
4 週
46.1 (47/102)
45.8 (135/295)
8 週
58.8 (60/102)
50.5 (149/295)
16 週
48.0 (49/102)
38.6 (114/295)
52 週

プラセボ群
7.0 (22/315)
11.7 (37/315)
12.4 (39/315)
12.4 (39/315)
17.1 (54/315)
24.1 (76/315)
23.5 (74/315)
21.9 (69/315)
5.1 (16/315)
10.2 (32/315)
11.4 (36/315)
14.3 (45/315)
16.4 (49/299)
18.7 (56/299)
19.7 (59/299)
13.4 (40/299)

%（例数）
中止例又は救済治療例はNon-responder とした。
a) EASI スコアがベースラインから90%以上改善した被験者の割合
b) そう痒NRS スコアの日内最高値の週平均がベースラインから4 点以上低下した被験者の割合

（安全性）
有害事象は、Q2W 群 91.8%（101/110 例）
、QW 群 88.3%（278/315 例）
、プラセボ群 88.3%（278/315 例）
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