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総ー4-1○医療機器及び臨床検査の保険適用について (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00225.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第566回 11/22)《厚生労働省》 |
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製品概要
1 販売名
放射性医薬品自動合成装置Synthera+
2 希望企業
株式会社CMI
3 使用目的
本品は、陽電子放射断層撮影検査(PET検査)で使用される放射性薬
剤フルオロデオキシグルコース([18F]FDG)注射剤及びフロルベタベン
([18F]FBB)注射剤の製造に使用される。
[18F]FDG注射剤は、PET検査において悪性腫瘍におけるグルコー
ス代謝能の評価、心筋のグルコース代謝能の評価、てんかん発作焦点
のグルコース代謝異常領域の確認、及び大型血管炎の診断における炎
症部位の確認に使用される。
[18F]FBB注射剤は、PET検査においてアルツハイマー病による軽度
認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの
可視化に使用される。
製品特徴
・ 本品は、PET検査で使用される[18F]FBB注射剤を合成する
医療機器である。 [18F]FBB注射剤は脳内アミロイドベータ
プラークを可視化するため、アルツハイマー病による軽度認
知障害又は認知症が疑われる患者に対してレカネマブ投与
の可否を判断する目的で使用される。
4 構造・原理
臨床上の有用性
・ 本品により合成される [18F]FBB注射剤によるPET検査の
有用性について、剖検脳74例を対象とした比較試験が行わ
れた。全脳の病理組織学的評価を基準とした場合の本品の
感度は97.9%(46/47例)、特異度は88.9%(24/27例)であった。
12
企業提出資料より引用
1 販売名
放射性医薬品自動合成装置Synthera+
2 希望企業
株式会社CMI
3 使用目的
本品は、陽電子放射断層撮影検査(PET検査)で使用される放射性薬
剤フルオロデオキシグルコース([18F]FDG)注射剤及びフロルベタベン
([18F]FBB)注射剤の製造に使用される。
[18F]FDG注射剤は、PET検査において悪性腫瘍におけるグルコー
ス代謝能の評価、心筋のグルコース代謝能の評価、てんかん発作焦点
のグルコース代謝異常領域の確認、及び大型血管炎の診断における炎
症部位の確認に使用される。
[18F]FBB注射剤は、PET検査においてアルツハイマー病による軽度
認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの
可視化に使用される。
製品特徴
・ 本品は、PET検査で使用される[18F]FBB注射剤を合成する
医療機器である。 [18F]FBB注射剤は脳内アミロイドベータ
プラークを可視化するため、アルツハイマー病による軽度認
知障害又は認知症が疑われる患者に対してレカネマブ投与
の可否を判断する目的で使用される。
4 構造・原理
臨床上の有用性
・ 本品により合成される [18F]FBB注射剤によるPET検査の
有用性について、剖検脳74例を対象とした比較試験が行わ
れた。全脳の病理組織学的評価を基準とした場合の本品の
感度は97.9%(46/47例)、特異度は88.9%(24/27例)であった。
12
企業提出資料より引用