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03資料１_令和６年度以降の新型コロナワクチンの接種について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36490.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第57回 11／22）《厚生労働省》 |
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本日の論点【１】令和６年度以降の新型コロナワクチンの接種について（１）科学的知見等について ②新型コロナワクチンの有効性・安全性
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）における副反応疑い報告の状況
○ 新型コロナワクチンによる副反応が疑われる症状については、頻度は稀であるが、各年代において一定の頻度で発生
しており、特に心筋炎・心膜炎については、若年層を中心に報告がみられる。
○ こうした状況については、予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において国内外における最新の報告状況を継続
的に注視・議論しており、若年男性に係る心筋炎関連事象の報告頻度が高いとの評価を踏まえ、以下の対応を行った。
・添付文書を改訂し、心筋炎・心膜炎について、「重大な副反応」として添付文書に記載
・副反応疑い報告基準に心筋炎・心膜炎を位置づけ、医師等による報告を義務づけ
・心筋炎を疑う症状が現れた場合に医療機関を受診するようリーフレット・Webサイト等において注意喚起
（※ ワクチンの種別や接種回数によって、被接種者の背景が異なることから各群の間での単純な比較は困難であることに留意。）
● 副反応疑い報告における、各疾患の年齢階級別の報告状況（100万接種当たり報告数）（2023年7月30日時点）
アナフィラキシー
心筋炎
（100万接種当たり報告数（件））
心膜炎
（100万接種当たり報告数（件））
（100万接種当たり報告数（件））
30.00
10.00
9.00
4.00
3.50
25.00
8.00
3.00
7.00
20.00
2.50
6.00
5.00
4.00
3.00
15.00
2.00
10.00
1.50
ファイザー ３回目
ファイザー ４回目
ファイザー ５回目
ファイザー ６回目
モデルナ ３回目
モデルナ ４回目
モデルナ ５回目
モデルナ ６回目
1.00
5.00
0.50
1.00
0-4
5-11
12-14
15-19
20-24
25-29
30-34
35-39
40-44
45-49
50-54
55-59
60-64
65-69
70-74
75-79
80-
（歳）
0-4
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12-14
15-19
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（歳）
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60-64
65-69
70-74
75-79
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2.00
（歳）
ワクチンごとの副反応疑い報告の状況を年齢階級別に集計し、各年齢階級における接種回数を元に、100万接種当たりの報告数を算出。100万接種当たり報告数は、男性及び女性の合計値で算出。性別が不明又はその
他とされたデータ、年齢が不明とされたデータについては含んでいない。
※ 第98回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2023（令和５）年10月27日開催）の資料を基に作成。
※
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新型コロナワクチン（mRNAワクチン）における副反応疑い報告の状況
○ 新型コロナワクチンによる副反応が疑われる症状については、頻度は稀であるが、各年代において一定の頻度で発生
しており、特に心筋炎・心膜炎については、若年層を中心に報告がみられる。
○ こうした状況については、予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において国内外における最新の報告状況を継続
的に注視・議論しており、若年男性に係る心筋炎関連事象の報告頻度が高いとの評価を踏まえ、以下の対応を行った。
・添付文書を改訂し、心筋炎・心膜炎について、「重大な副反応」として添付文書に記載
・副反応疑い報告基準に心筋炎・心膜炎を位置づけ、医師等による報告を義務づけ
・心筋炎を疑う症状が現れた場合に医療機関を受診するようリーフレット・Webサイト等において注意喚起
（※ ワクチンの種別や接種回数によって、被接種者の背景が異なることから各群の間での単純な比較は困難であることに留意。）
● 副反応疑い報告における、各疾患の年齢階級別の報告状況（100万接種当たり報告数）（2023年7月30日時点）
アナフィラキシー
心筋炎
（100万接種当たり報告数（件））
心膜炎
（100万接種当たり報告数（件））
（100万接種当たり報告数（件））
30.00
10.00
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ファイザー ３回目
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モデルナ ５回目
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50-54
55-59
60-64
65-69
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（歳）
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70-74
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2.00
（歳）
ワクチンごとの副反応疑い報告の状況を年齢階級別に集計し、各年齢階級における接種回数を元に、100万接種当たりの報告数を算出。100万接種当たり報告数は、男性及び女性の合計値で算出。性別が不明又はその
他とされたデータ、年齢が不明とされたデータについては含んでいない。
※ 第98回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2023（令和５）年10月27日開催）の資料を基に作成。
※
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